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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 求助质量研究应该用哪一批次 已有9人参与

如题:对于3.1类或者6类药物,质量研究(溶出度、有关物质、含量测定)应该用哪一批次(小试工艺确定的批次?中试放大的批次?)的片子。?
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生命不息,奋斗不止
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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感谢参与,应助指数 +1
质量研究用的羊皮必须是有代表性批次的样品,也就是说最低也得是中试批次。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-04-11 13:16:05
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-04-12 06:40:59
大部分都是采用中试的样品做详细的验证,但是我们公司一直都是用小试样品做质量研究
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-04-11 10:41:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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应该用中试样品进行质量研究的,
gwmgyp
3楼2014-04-11 12:43:09
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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质量研究用的应该是中试的片子。小试只能用来做初步的方法学,上资料肯定得体现是用中试批次做方法学才行
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2014-04-11 13:02:10
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