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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助质量研究应该用哪一批次
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 求助质量研究应该用哪一批次 已有9人参与

如题：对于3.1类或者6类药物，质量研究（溶出度、有关物质、含量测定）应该用哪一批次（小试工艺确定的批次？中试放大的批次？）的片子。？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2014-04-11 10:00:39
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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质量研究用的羊皮必须是有代表性批次的样品，也就是说最低也得是中试批次。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-04-11 13:16:05
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

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★
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喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-04-12 06:40:59
大部分都是采用中试的样品做详细的验证，但是我们公司一直都是用小试样品做质量研究
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-04-11 10:41:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

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应该用中试样品进行质量研究的，
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gwmgyp
3楼2014-04-11 12:43:09
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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质量研究用的应该是中试的片子。小试只能用来做初步的方法学，上资料肯定得体现是用中试批次做方法学才行
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2014-04-11 13:02:10
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