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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 求助质量研究应该用哪一批次 已有9人参与

如题:对于3.1类或者6类药物,质量研究(溶出度、有关物质、含量测定)应该用哪一批次(小试工艺确定的批次?中试放大的批次?)的片子。?
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生命不息,奋斗不止
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axearmy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我公司是从小试批次开始进行质量研究的,此时的研究主要是方法建立和工艺质量控制,这么早启动质量研究也主要是抢时间和与工艺配合。
但真正进行完善的溶出研究是从中试批次开始。因为小试设备的限制,溶出行为不能完全说明问题,到中试才开始进行市售与中试样的溶出对比。
而方法学验证工作主要也是拿到中试样品才开始进行。

也就是说质量研究分两步走,小试建立方法,中试进行验证
9楼2014-04-12 09:27:11
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-04-12 06:40:59
大部分都是采用中试的样品做详细的验证,但是我们公司一直都是用小试样品做质量研究
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-04-11 10:41:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该用中试样品进行质量研究的,
gwmgyp
3楼2014-04-11 12:43:09
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
质量研究用的应该是中试的片子。小试只能用来做初步的方法学,上资料肯定得体现是用中试批次做方法学才行
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2014-04-11 13:02:10
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