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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

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[求助] 求助质量研究应该用哪一批次已有9人参与

如题：对于3.1类或者6类药物，质量研究（溶出度、有关物质、含量测定）应该用哪一批次（小试工艺确定的批次？中试放大的批次？）的片子。？

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生命不息，奋斗不止

1楼 2014-04-11 10:00:39

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axearmy

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

我公司是从小试批次开始进行质量研究的，此时的研究主要是方法建立和工艺质量控制，这么早启动质量研究也主要是抢时间和与工艺配合。
但真正进行完善的溶出研究是从中试批次开始。因为小试设备的限制，溶出行为不能完全说明问题，到中试才开始进行市售与中试样的溶出对比。
而方法学验证工作主要也是拿到中试样品才开始进行。

也就是说质量研究分两步走，小试建立方法，中试进行验证