24小时热门版块排行榜    

查看: 2346  |  回复: 12
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 求助质量研究应该用哪一批次 已有9人参与

如题:对于3.1类或者6类药物,质量研究(溶出度、有关物质、含量测定)应该用哪一批次(小试工艺确定的批次?中试放大的批次?)的片子。?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

生命不息,奋斗不止
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axearmy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我公司是从小试批次开始进行质量研究的,此时的研究主要是方法建立和工艺质量控制,这么早启动质量研究也主要是抢时间和与工艺配合。
但真正进行完善的溶出研究是从中试批次开始。因为小试设备的限制,溶出行为不能完全说明问题,到中试才开始进行市售与中试样的溶出对比。
而方法学验证工作主要也是拿到中试样品才开始进行。

也就是说质量研究分两步走,小试建立方法,中试进行验证
9楼2014-04-12 09:27:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-04-12 06:40:59
大部分都是采用中试的样品做详细的验证,但是我们公司一直都是用小试样品做质量研究
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-04-11 10:41:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该用中试样品进行质量研究的,
gwmgyp
3楼2014-04-11 12:43:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
质量研究用的应该是中试的片子。小试只能用来做初步的方法学,上资料肯定得体现是用中试批次做方法学才行
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2014-04-11 13:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 让我中一个面上吧! +11 大萍1987 2026-08-20 13/650 2026-08-21 14:48 by 20120902066
[基金申请] 人气不行了 +7 fansofjerry 2026-08-21 7/350 2026-08-21 14:13 by Vivilian
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +15 医学老男孩 2026-08-20 18/900 2026-08-21 13:46 by 医学老男孩
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 什么时候开奖? +7 CrisMessi 2026-08-18 7/350 2026-08-21 12:15 by weiyin
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +15 kkkl_v 2026-08-19 16/800 2026-08-21 11:22 by 365372687
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 13/650 2026-08-21 08:30 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +4 archvillain 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:10 by gatelove
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 13/650 2026-08-19 21:28 by aasahr
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低?主要原因有哪些? +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
信息提示
请填处理意见