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[求助]
新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究已有3人参与
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各位大侠，真心求帮助，本人刚刚进入新药研发这个行业，从事药分工作，目前说白了就是建方法分离杂质和样品峰，然后建质量标准啥的，我自己也说不明白呢，我现在想请求的问题很多，挑几个主要的吧， 1. 含量测定和有关物质的分析是两个不同的分析方法是吗？我用的HPLC，如果是，那在含量测定的分析方法中只要把样品尽量分纯，不需要将其中的杂质峰也完全分开吧？还有就是在确定含量测定的分析方法时，需考察几个呢？因为我觉得我用现在的分离条件是分离出杂质峰了，但我不敢保证我换一个分离条件它就拉不出杂质峰了。如果确定了含量测定的分析方法，然后进行方法验证，之后就采用对照品进行外标法定量，来计算确定含量，是这样吗？ 2. 关于有关物质的分析，在建立分析方法时，也需要将样品峰分纯，然后再将已知杂质都完全分离开吗？如果有未知杂质，是否需要将其定性呢？还是根据其大小来确定，如果很小就不关注了，这个限度是多大呢？再就是关于有关物质的限度，我查资料一般都是用百分比表示，这个百分比是如何计算的呢？是每个杂质的含量相对于主峰的含量百分比吗？还是直接用的面积归一化软件显示的面积百分比？如果我的杂质没有对照品，那如何通过自身对照来计算含量呢？ 3. 进行降解试验时，会产生很多杂质峰，每一个都要分离开并且要定性吗？ 4. 这些有关物质是如何确定的呢？是根据合成过程中可能产生的杂质来自己确定吗？因为如果进样品分析，这些杂质可能有看不见的，在做有有关物质的方法学验证时，供试溶液就是样品溶液吗？那可能有杂质看不到啊？还有就是那个对照液是怎么配置的呢？ 我的问题可能比较低级，但刚接触真是不懂，希望哪位好些人能帮我回答一些，如果能告诉我个大概流程就更好了，我现在都无从下手，不知道一步一步该做哪样，焦头烂额的，网上是有好多资料，但可能已经很详细了，但我还是有好多不会具体操作，谢谢了 |
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