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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药申报问题
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阿吗灵

铁虫 (小有名气)

[求助] 中药申报问题已有1人参与

现在申报中药，是否也是要求先有多少例的临床病例（通常叫预试验），临床有效才能开始申报。
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好
1楼2014-02-19 15:01:10
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
进行人体实验，是需要药监局批准的。申请临床，获得临床批件后进行临床研究，然后报生产，批准了才能上市。
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一直生活在别处
2楼2014-02-20 07:56:01
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lchenglin

木虫 (正式写手)
对于中药比较特殊，因为处方可能有些是来源于临床医生的经验方，这种方子可以提供一定的临床使用病例作为证据。
如果提供临床使用情况总结做得比较规范，还是很有说服力的，也比较容易获得审评人员的认可。
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3楼2014-02-20 17:03:16
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阿吗灵

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lchenglin at 2014-02-20 17:03:16
对于中药比较特殊，因为处方可能有些是来源于临床医生的经验方，这种方子可以提供一定的临床使用病例作为证据。
如果提供临床使用情况总结做得比较规范，还是很有说服力的，也比较容易获得审评人员的认可。

不好意思，是我没有说清楚，我的意思是现在申报中药，像医院制剂这种是有临床病例了的，一般好像要120例。这样就可以去申报。但如果现在有一个中药，临床上没有用到。可以可以去申报呢，据说中药现在基本不批
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好
4楼2014-02-21 09:33:13
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