24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Klenow

新虫 (初入文坛)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 1206.7
散金: 50
帖子: 48
在线: 47.5小时
虫号: 908410
注册: 2009-11-20
专业: 心脑血管药物药理

[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢？说是参照类似药物的话也不好参照的，不良反应什么的都会有差别吧。

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

质量标准的贮藏条件和说明书的贮藏条件必须一致吗？已经有13人回复
药品一次性进口批件公司申请报告怎么写已经有3人回复
Teneligliptin的说明书已经有4人回复
药品说明书规格书写已经有4人回复
请问药品说明书作为参考文献的格式该如何已经有7人回复
怎么查找FDA公开的药品上市说明书的公开日期已经有14人回复
仿制药8号资料怎么写已经有24人回复
求助盐酸莫西沙星氯化钠注射液的英文说明书已经有3人回复
兰索拉唑口崩片外文说明书已经有6人回复
CTD申报资料中已知杂质结构确证部分该怎么写呢？已经有11人回复
如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？已经有19人回复
请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写已经有8人回复
原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。已经有14人回复
怎样从美国FDA网站上查找及下载药品说明书？已经有11人回复
【求助】求助关于伊潘立酮的说明书已经有5人回复
【求助】怎样搜索国外药品说明书已经有14人回复
【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？已经有23人回复

1楼2013-12-20 09:29:19

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 13 (小学生)
金币: 6919.2
帖子: 200
在线: 148.2小时
虫号: 59657
注册: 2005-03-02
性别: GG
专业: 肿瘤化学药物治疗

引用回帖:

3楼: Originally posted by Klenow at 2013-12-20 09:55:08
依据在哪里？...

最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上，CDE在近年的研讨班上，多次有专门针对说明书撰写的议题，曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下（实际上就资料而言，整个研发过程中，药学的落脚是质量标准，临床的落脚是说明书）

从法规来讲（实际情况因为注册分类而复杂得多，最好针对具体情况分析），一个是药品注册管理办法，是针对研发申报过程的，从问题来看，应该是化药1.1类的。如上回答，申请临床根据研究实际撰写，是没有实质性内容的；申请生产是要求完整的说明书资料的。另一个是24号令，适用于所有上市品种。