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Klenow

新虫 (初入文坛)

[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊? 已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢?说是参照类似药物的话也不好参照的,不良反应什么的都会有差别吧。
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Klenow

新虫 (初入文坛)

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2楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 09:36:08
如果是国内单位在国内申报:
IND阶段不需要5号资料;NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告,结合药学,药理药效,毒理,药动药代等研究结果撰写。

依据在哪里?
3楼2013-12-20 09:55:08
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Klenow

新虫 (初入文坛)

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6楼: Originally posted by lchenglin at 2013-12-20 11:15:53
按道理就是这样的,
非要找依据还真不好找。...

这话不能跟领导说啊
7楼2013-12-20 13:36:17
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Klenow

新虫 (初入文坛)

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8楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-20 14:46:02
5号资料:
    A: 1、包括按有关规定起草的药品说明书  2、说明书各项内容的起草说明(准确拟定“适应症”,忌把他人说明书上的适应症照抄在自己申报的说明书上) 3、相关文献(国外说明书应全文翻译)  B:同A, ...

A/B/C是什么意思?
9楼2013-12-20 17:06:11
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Klenow

新虫 (初入文坛)

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10楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 17:34:24
最主要的依据应该是经验吧。不过这个理由不成立。

实际上,CDE在近年的研讨班上,多次有专门针对说明书撰写的议题,曾有过明确的解答。建议找讲义温习一下(实际上就资料而言,整个研发过程中,药学的落脚是质量 ...

请教讲义是在CDE网站上吗?我先看看24和28,不知道能不能找到依据。
12楼2013-12-22 15:46:55
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