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Klenow

新虫 (初入文坛)

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[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢？说是参照类似药物的话也不好参照的，不良反应什么的都会有差别吧。

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1楼 2013-12-20 09:29:19

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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

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专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢交流 2013-12-22 21:54:39

5号资料：
A： 1、包括按有关规定起草的药品说明书 2、说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”，忌把他人说明书上的适应症照抄在自己申报的说明书上） 3、相关文献（国外说明书应全文翻译） B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床研究与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”） C：参考A，必须提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件，可以与被仿品的说明书一致。