24小时热门版块排行榜    

查看: 2153  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

Klenow

新虫 (初入文坛)

[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊? 已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢?说是参照类似药物的话也不好参照的,不良反应什么的都会有差别吧。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们有个1.5类,申请临床,上报了5号资料。
4楼2013-12-20 11:07:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
Klenow(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,吸血参与 2013-12-20 13:20:27
如果是国内单位在国内申报:
IND阶段不需要5号资料;NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告,结合药学,药理药效,毒理,药动药代等研究结果撰写。
欢迎交流
2楼2013-12-20 09:36:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Klenow

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 09:36:08
如果是国内单位在国内申报:
IND阶段不需要5号资料;NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告,结合药学,药理药效,毒理,药动药代等研究结果撰写。

依据在哪里?
3楼2013-12-20 09:55:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-12-20 11:07:32
我们有个1.5类,申请临床,上报了5号资料。

1.5类严格来说算不上新药。
5楼2013-12-20 11:15:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 26博士申请 +3 1042136743 2026-03-17 3/150 2026-03-17 23:30 by 轻松不少随
[基金申请] 被我言中:新模板不强调格式了,假专家开始管格式了 +4 beefly 2026-03-14 4/200 2026-03-17 22:04 by 黄鸟于飞Chao
[考研] 考研求调剂 +3 橘颂. 2026-03-17 4/200 2026-03-17 21:43 by 有只狸奴
[考研] 085601专硕,总分342求调剂,地区不限 +4 share_joy 2026-03-16 4/200 2026-03-17 21:32 by hmn_wj
[考研] 341求调剂 +5 捣蛋猪猪 2026-03-11 7/350 2026-03-17 19:09 by 捣蛋猪猪
[考研] 332求调剂 +6 Zz版 2026-03-13 6/300 2026-03-17 17:03 by ruiyingmiao
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +3 困于星晨 2026-03-17 3/150 2026-03-17 14:08 by ms629
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[考研] 286求调剂 +3 lemonzzn 2026-03-16 5/250 2026-03-16 20:43 by lemonzzn
[考研] 机械专硕325,寻找调剂院校 +3 y9999 2026-03-15 5/250 2026-03-16 19:58 by y9999
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 求老师收留调剂 +4 jiang姜66 2026-03-14 5/250 2026-03-15 20:11 by Winj1e
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +5 Becho359 2026-03-11 5/250 2026-03-14 11:35 by 哦哦123
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +6 邱gl 2026-03-12 7/350 2026-03-13 23:24 by 邱gl
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 0703,333分求调剂 一志愿郑州大学-物理化学 +3 李魔女斗篷 2026-03-11 3/150 2026-03-13 22:24 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工求调剂一志愿 985 总分 295 +8 dream…… 2026-03-12 8/400 2026-03-13 22:17 by 星空星月
[考研] 0703化学一志愿211 总分320求调剂 +5 玛卡巴卡啊哈 2026-03-11 5/250 2026-03-13 21:40 by JourneyLucky
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂! +3 不想理你 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:18 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见