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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？
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Klenow

新虫 (初入文坛)

[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？ 已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢？说是参照类似药物的话也不好参照的，不良反应什么的都会有差别吧。
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1楼 2013-12-20 09:29:19
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lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-12-20 11:07:32
我们有个1.5类，申请临床，上报了5号资料。

1.5类严格来说算不上新药。
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5楼2013-12-20 11:15:11
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lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by Klenow at 2013-12-20 09:55:08
依据在哪里？...

按道理就是这样的，
非要找依据还真不好找。
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6楼2013-12-20 11:15:53
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