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Klenow

新虫 (初入文坛)

[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊? 已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢?说是参照类似药物的话也不好参照的,不良反应什么的都会有差别吧。
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lchenglin

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-12-20 11:07:32
我们有个1.5类,申请临床,上报了5号资料。

1.5类严格来说算不上新药。
5楼2013-12-20 11:15:11
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
Klenow(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,吸血参与 2013-12-20 13:20:27
如果是国内单位在国内申报:
IND阶段不需要5号资料;NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告,结合药学,药理药效,毒理,药动药代等研究结果撰写。
欢迎交流
2楼2013-12-20 09:36:08
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Klenow

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 09:36:08
如果是国内单位在国内申报:
IND阶段不需要5号资料;NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告,结合药学,药理药效,毒理,药动药代等研究结果撰写。

依据在哪里?
3楼2013-12-20 09:55:08
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们有个1.5类,申请临床,上报了5号资料。
4楼2013-12-20 11:07:32
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