24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2209  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

Klenow

新虫 (初入文坛)

[求助] 1.1类新药5号资料说明书怎么写啊? 已有3人参与

完全新的药物哪来的说明书呢?说是参照类似药物的话也不好参照的,不良反应什么的都会有差别吧。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Klenow

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by fxzxp994 at 2013-12-20 09:36:08
如果是国内单位在国内申报:
IND阶段不需要5号资料;NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告,结合药学,药理药效,毒理,药动药代等研究结果撰写。

依据在哪里?
3楼2013-12-20 09:55:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
Klenow(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助,吸血参与 2013-12-20 13:20:27
如果是国内单位在国内申报:
IND阶段不需要5号资料;NDA阶段5好号资料是根据临床研究报告,结合药学,药理药效,毒理,药动药代等研究结果撰写。
欢迎交流
2楼2013-12-20 09:36:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们有个1.5类,申请临床,上报了5号资料。
4楼2013-12-20 11:07:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-12-20 11:07:32
我们有个1.5类,申请临床,上报了5号资料。

1.5类严格来说算不上新药。
5楼2013-12-20 11:15:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿华北电力大学能动专硕,293,求调剂 +3 15537177284 2026-03-23 5/250 2026-03-28 16:11 by xxxsssccc
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +4 26要上岸 2026-03-28 4/200 2026-03-28 15:30 by 1018329917
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +4 c297914 2026-03-28 4/200 2026-03-28 15:06 by 果果妈咪
[考研] 0856求调剂 +11 zhn03 2026-03-25 12/600 2026-03-28 13:32 by 唐沐儿
[考研] 0703化学求调剂 +9 奶油草莓. 2026-03-22 10/500 2026-03-28 13:30 by 唐沐儿
[考研] 321求调剂 +6 璞玉~~ 2026-03-25 6/300 2026-03-28 11:09 by WWM123
[考研] 【求调剂】085601材料工程专硕 | 总分272 | +6 脚滑的守法公民 2026-03-27 6/300 2026-03-28 11:02 by gjlllb
[考研] 295材料工程专硕求调剂 +6 1428151015 2026-03-27 6/300 2026-03-28 03:51 by fmesaito
[考研] 265求调剂11408 +3 刘小鹿lu 2026-03-27 3/150 2026-03-27 20:53 by nihaoar
[考研] 考研调剂 +4 Sanmu-124 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:49 by kiokin
[考研] 307求调剂 +8 超级伊昂大王 2026-03-24 9/450 2026-03-27 15:34 by 超级伊昂大王
[考研] 359求调剂 +4 王了个楠 2026-03-25 4/200 2026-03-27 08:43 by 不吃魚的貓
[考研] 材料学硕,求调剂 6+5 糖葫芦888ll 2026-03-22 10/500 2026-03-27 08:18 by hypershenger
[考研] 324求调剂 +8 hanamiko 2026-03-26 10/500 2026-03-27 08:06 by hypershenger
[考研] 调剂 +4 柚柚yoyo 2026-03-26 4/200 2026-03-26 20:43 by fmesaito
[考研] 332求调剂 +6 032500 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:45 by 418490947
[考研] 考研调剂 +6 来好运来来来 2026-03-21 7/350 2026-03-25 22:43 by 418490947
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
[考研] 318求调剂 +3 plum李子 2026-03-23 3/150 2026-03-25 09:42 by 雾散后相遇lc
信息提示
请填处理意见