| 查看: 2523 | 回复: 8 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
city2047木虫 (小有名气)
|
[交流]
关于3+6类原料药申报 已有3人参与
|
|||
|
关于3+6类原料药申报，字面上来看的话，3类原料+6类制剂，申报省局时，原料是研制现场核查，制剂时动态核查。但指导原则上规定3+6的原料应符合报产条件，尤其h是6类的口服制剂，做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，制剂拿生产批件，原料那在进行动态核查，通过后在拿生产批件吗？如果是这样，那原料申报资料中要求提供的成品标签等与生产方面相关的内容在什么阶段提供？ 不知道说清楚了没 [ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 13:05 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 化学工艺研发 |
» 猜你喜欢
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有149人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
- 求助2012年国内申报的所有1类新药（化药）
已经有5人回复
- 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
已经有13人回复
- 3类新药研发（制剂）的具体流程
已经有6人回复
- 申报资料规范性
已经有7人回复
- 关于进口申报的问题
已经有11人回复
- 3+6类有新药监测期吗
已经有6人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 关于某个药物的申报中的疑问
已经有25人回复
- 新药申报16-30号文件
已经有3人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 药物从研发到申报的周期
已经有25人回复
- 仿制国外已有的产品，国内是几家中外合资的企业在生产的化药，算是几类？
已经有12人回复
- 药理申报资料求助
已经有9人回复
- 【求助】进口药仿制小疑问
已经有36人回复
city2047
木虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2646.9
- 散金: 119
- 红花: 2
- 帖子: 276
- 在线: 338.7小时
- 虫号: 860949
- 注册: 2009-09-30
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
9楼2014-03-04 10:02:01
2楼2013-12-18 12:20:38
lunar3809
荣誉版主 (文坛精英)
禁虫
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.33
- 金币: 1946.8
- 散金: 6556
- 红花: 28
- 沙发: 96
- 帖子: 25871
- 在线: 1256.1小时
- 虫号: 696060
- 注册: 2009-02-04
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
- 管辖: 有机交流
3楼2013-12-18 16:08:29
lunar3809
荣誉版主 (文坛精英)
禁虫
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.33
- 金币: 1946.8
- 散金: 6556
- 红花: 28
- 沙发: 96
- 帖子: 25871
- 在线: 1256.1小时
- 虫号: 696060
- 注册: 2009-02-04
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
- 管辖: 有机交流
4楼2013-12-18 16:31:02