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city2047木虫 (小有名气)
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关于3+6类原料药申报 已有3人参与
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关于3+6类原料药申报，字面上来看的话，3类原料+6类制剂，申报省局时，原料是研制现场核查，制剂时动态核查。但指导原则上规定3+6的原料应符合报产条件，尤其h是6类的口服制剂，做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，制剂拿生产批件，原料那在进行动态核查，通过后在拿生产批件吗？如果是这样，那原料申报资料中要求提供的成品标签等与生产方面相关的内容在什么阶段提供？ 不知道说清楚了没 [ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 13:05 ] |
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 化学工艺研发 |
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