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city2047

木虫 (小有名气)

[交流] 关于3+6类原料药申报 已有3人参与

关于3+6类原料药申报，字面上来看的话，3类原料+6类制剂，申报省局时，原料是研制现场核查，制剂时动态核查。但指导原则上规定3+6的原料应符合报产条件，尤其h是6类的口服制剂，做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，制剂拿生产批件，原料那在进行动态核查，通过后在拿生产批件吗？如果是这样，那原料申报资料中要求提供的成品标签等与生产方面相关的内容在什么阶段提供？  不知道说清楚了没

[ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 13:05 ]
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
1楼 2013-12-18 10:31:26
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料申报资料中要求提供的成品标签等与生产方面相关的内容在什么阶段提供？
综述部分6号资料！一开始不就需要提交的么！
报生产重新提交申请表（勾选生产），正常资料没改动可以不提交吧！改动了重新提交！（具体打电话问当地省局）
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4楼2013-12-18 16:31:02
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tigerwei

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
等原料药那是一定的。别的不清楚。
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2楼2013-12-18 12:20:38
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
尤其h是6类的口服制剂，原料制剂同时拿临床批件！原料重新报生产！上报审评中心下发生产现场检查通知，原料那在进行动态核查，同时制剂做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，原料制剂拿生产批件！
我就给你的话改改顺序！

[ Last edited by lunar3809 on 2013-12-18 at 16:13 ]
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3楼2013-12-18 16:08:29
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city2047

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-18 16:08:29
尤其h是6类的口服制剂，原料制剂同时拿临床批件！原料重新报生产！上报审评中心下发生产现场检查通知，原料那在进行动态核查，同时制剂做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，原料制剂拿生产批件！
我就给 ...

也就是说原料制剂是一起拿生产批件的，那如何理解3+6的原料符合报产条件，3+6与3+3的原料研究部分有什么区别啊，尤其是涉及到包装规格，标签之类与生产相关的，3+3与3+6有什么不同

[ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 17:18 ]
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
5楼2013-12-18 17:16:10
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