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city2047

木虫 (小有名气)

[交流] 关于3+6类原料药申报 已有3人参与

关于3+6类原料药申报，字面上来看的话，3类原料+6类制剂，申报省局时，原料是研制现场核查，制剂时动态核查。但指导原则上规定3+6的原料应符合报产条件，尤其h是6类的口服制剂，做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，制剂拿生产批件，原料那在进行动态核查，通过后在拿生产批件吗？如果是这样，那原料申报资料中要求提供的成品标签等与生产方面相关的内容在什么阶段提供？  不知道说清楚了没

[ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 13:05 ]
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
1楼 2013-12-18 10:31:26
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tigerwei

木虫 (小有名气)
★
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等原料药那是一定的。别的不清楚。
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2楼2013-12-18 12:20:38
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
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尤其h是6类的口服制剂，原料制剂同时拿临床批件！原料重新报生产！上报审评中心下发生产现场检查通知，原料那在进行动态核查，同时制剂做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，原料制剂拿生产批件！
我就给你的话改改顺序！

[ Last edited by lunar3809 on 2013-12-18 at 16:13 ]
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3楼2013-12-18 16:08:29
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
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原料申报资料中要求提供的成品标签等与生产方面相关的内容在什么阶段提供？
综述部分6号资料！一开始不就需要提交的么！
报生产重新提交申请表（勾选生产），正常资料没改动可以不提交吧！改动了重新提交！（具体打电话问当地省局）
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4楼2013-12-18 16:31:02
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city2047

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-18 16:08:29
尤其h是6类的口服制剂，原料制剂同时拿临床批件！原料重新报生产！上报审评中心下发生产现场检查通知，原料那在进行动态核查，同时制剂做18-24例生物等效，时间很快的，拿批件的时候，原料制剂拿生产批件！
我就给 ...

也就是说原料制剂是一起拿生产批件的，那如何理解3+6的原料符合报产条件，3+6与3+3的原料研究部分有什么区别啊，尤其是涉及到包装规格，标签之类与生产相关的，3+3与3+6有什么不同

[ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 17:18 ]
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5楼2013-12-18 17:16:10
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
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引用回帖:
5楼: Originally posted by city2047 at 2013-12-18 17:16:10
也就是说原料制剂是一起拿生产批件的，那如何理解3+6的原料符合报产条件，3+6与3+3的原料研究部分有什么区别啊，尤其是涉及到包装规格，标签之类与生产相关的，3+3与3+6有什么不同
...

我们讨论的只是以前没修改的时候的！现在动态在临床之后了！《药品注册管理办法》修正案！前一段议论纷纷！建议你再看看！
要与时俱进不是！

[ Last edited by lunar3809 on 2013-12-19 at 08:51 ]
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

city2047
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6楼2013-12-19 08:49:34
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city2047

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-19 08:49:34
我们讨论的只是以前没修改的时候的！现在动态在临床之后了！《药品注册管理办法》修正案！前一段议论纷纷！建议你再看看！
要与时俱进不是！
...

我也是刚开始研究这个，以前6类口服的路子是一报两批，批生物等效，批产，只是不知道原料部分该如何操作。我一直认为3+6的只要制剂拿到生产批件，原料的生产批件也会随之下来，动态核查玩以后直接给文号，后来看到那句话，3+6的原料必须符合报产条件，我就有点纳闷，原料的生产确认部分该怎么写
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
7楼2013-12-19 09:49:49
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sevening

禁虫 (初入文坛)
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8楼2014-03-04 09:30:39
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city2047

木虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by sevening at 2014-03-04 09:30:39
请问大家一个事儿：原料药3类需不需要提交28号临床综述资料呢？

需要提交的
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
9楼2014-03-04 10:02:01
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