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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

[求助] 关于新品工艺验证方案的问题. 已有6人参与

假设工艺规程中要求总混时间为30min,转速为30HZ。
   在做新品工艺验证方案的时候,我们需不需要分别做总混时间为10min,20min,30min的含量均匀度的验证,还是直接做总混时间为30min的含量均匀度验证就可以?
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wanghuaihu(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,谢谢参与 2013-12-18 09:39:29
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-18 23:01:46
《制剂百科全书》中的工艺验证中,提到新药生产工艺验证不必考察工艺参数的低线和高线,只考察工艺的重复性和一致性,所以直接做30min就行了。
让暴风雨来的更猛一些吧
7楼2013-12-17 13:26:06
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wanghuaihu: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-12-16 10:29:06
直接做30min即可,其他可以不做
2楼2013-12-16 10:25:09
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by njzhangyanyang at 2013-12-16 10:25:09
直接做30min即可,其他可以不做

谢谢,
3楼2013-12-16 10:27:35
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by njzhangyanyang at 2013-12-16 10:25:09
直接做30min即可,其他可以不做

为什么可以这样呢?可以讲具体一点吗?如果是专家请问的话?
4楼2013-12-16 10:42:14
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