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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 工程设备 » 车间设备的润滑油及工艺离心参数的确认，求助
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铁虫 (初入文坛)

[求助] 车间设备的润滑油及工艺离心参数的确认，求助 已有1人参与

关于生产车间润滑油的确认，从哪方面进行设计呢？规范里规定，不得对产品或容器产生污染，那么我想到两个方面，
一是检验产品中是否含有所选用润滑剂的成分，这样的话就需要一个标准的方法，（问题：若可以这样做，有什么样的标准可以去参考？）
二是对设备润滑系统的验证，这个没怎么去想，没什么思路。
关于工艺离心参数的确认，这个我也不理解，只知道参数是什么，但是更深入的就不能理解 了，用什么思路去确认，还有参照的标准等。
请教各位前辈。
寻合理的方案或者思路、参照标准，不胜感激。
谢谢各位了。
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1楼 2013-11-25 11:37:48
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的离心参数是指离心机的参数吗？离心参数一般包括转速和离心时间，这两个都要求验证的。
车间润滑油没有指定的吗？以前用什么润滑油，现在照用就行。
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2楼2013-11-25 15:42:43
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九天揽月1897

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-01 20:40:51
润滑油不得对产品或容器产生污染，是两个方面，采用食用级润滑油或采取措施不污染，然后验证或说明就可以了。离心机参数的确认应该是运行参数对产品质量无明显影响，包括前面的润滑油也是这样，通过以上生产条件运行，能够稳定地得到质量合格产品就是验证了。
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3楼2013-11-25 17:00:06
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铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 九天揽月1897 at 2013-11-25 17:00:06
润滑油不得对产品或容器产生污染，是两个方面，采用食用级润滑油或采取措施不污染，然后验证或说明就可以了。离心机参数的确认应该是运行参数对产品质量无明显影响，包括前面的润滑油也是这样，通过以上生产条件运行 ...

如何去验证说明？我主要是不懂具体怎么做
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4楼2013-11-29 09:50:14
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九天揽月1897

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

通过以上生产条件运行，能够稳定地得到质量合格产品，可以采用连续10批以上产品记录和质量检验记录，证明产品质量稳定合格就是验证说明了。
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5楼2013-12-01 15:31:18
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fangkaiacer

金虫 (正式写手)
我们现在都没有注意过这些。
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你知道5月5日吗？
6楼2013-12-02 16:33:20
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chengjundysz

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流，以后常来哦！ 2014-01-06 15:51:45
请告诉自己: 金币+10, ★有帮助 2014-01-06 19:55:42
设备润滑属设备维护管理类的内容，不需要验证什么，主要是制定维护计划并实施，有相关记录即可，润滑油的选择需根据设备的具体参数而选择，一般设备生产厂家会提供相关维护方法，你可以找他们要；GMP里要求在设备安装后做设备验证时对润滑油渗漏情况作确认就行了，没必要做什么润滑油含量检测；
离心参数的确认主要有以下内容：
1. 离心机转速 2. 满载负荷量（即每次放料最大离心重量） 3. 离心机分离能力确认（对验证批次物料进行多点取样测干燥失重，具体标准视工艺要求为准，原则是不得影响后续操作，尤其是干燥）
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7楼2014-01-06 10:38:25
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