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王要补脑

银虫 (正式写手)


[交流] 药品按干燥品计算含量的的问题

目前我们做一个原料药,含量始终略低于标准,但HPLC没有除主峰外,没有任何杂质峰,含量是按干燥品计算,供试品峰面积 X 对照品浓度 X 对照品含量 /  对照品峰面积 X  供试品浓度 X (1-干燥失重%),其中因为产品含有结晶水,对照品含量100%,按无水折算为91.7%,纳闷的问题就在这里,干燥失重并不等于水份加溶剂残留,假设我们的产品和对照品一样,如果干燥失重后样品存在水,那1-干燥失重%的数值岂不是少于无水折算的91、7%,所得和对照品一样的产品含量岂不是少于100%,会不会因为存在对照品按无水物折算,样品按干燥品计而存在所测含量偏低的情况? 谢谢!!
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王要补脑(金币+1): 谢谢参与
对照品水分实际含量多少


[ Last edited by lunar3809 on 2013-11-27 at 14:51 ]
8楼2013-11-27 14:50:17
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)



王要补脑(金币+1): 谢谢参与
你样品中的盐分有没有测过,在这里始终没见你提到,会不是是样品盐分含量过高,具体你可以去烧下残渣看看
2楼2013-11-27 13:49:03
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王要补脑

银虫 (正式写手)


引用回帖:
8楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-27 14:50:17
对照品水分实际含量多少

100%-91.7%=8.3%
9楼2013-11-27 14:55:13
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琉璃芭比

铜虫 (初入文坛)



王要补脑(金币+1): 谢谢参与
做个卡式水分吧!就知道究竟多少水了。干燥失重结晶水不能完全出来。
10楼2013-11-27 15:04:56
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wuwenchi87楼
2013-11-27 14:49   回复  
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
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