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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品按干燥品计算含量的的问题
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王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 药品按干燥品计算含量的的问题

目前我们做一个原料药，含量始终略低于标准，但HPLC没有除主峰外，没有任何杂质峰，含量是按干燥品计算，供试品峰面积 X 对照品浓度 X 对照品含量 /  对照品峰面积 X  供试品浓度 X （1-干燥失重%），其中因为产品含有结晶水，对照品含量100%，按无水折算为91.7%，纳闷的问题就在这里，干燥失重并不等于水份加溶剂残留，假设我们的产品和对照品一样，如果干燥失重后样品存在水，那1-干燥失重%的数值岂不是少于无水折算的91、7%，所得和对照品一样的产品含量岂不是少于100%，会不会因为存在对照品按无水物折算，样品按干燥品计而存在所测含量偏低的情况？ 谢谢！！
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1楼 2013-11-27 13:44:06
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
你样品中的盐分有没有测过，在这里始终没见你提到，会不是是样品盐分含量过高，具体你可以去烧下残渣看看
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2楼2013-11-27 13:49:03
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
对照品水分实际含量多少
？

[ Last edited by lunar3809 on 2013-11-27 at 14:51 ]
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8楼2013-11-27 14:50:17
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王要补脑

银虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-27 14:50:17
对照品水分实际含量多少
？

100%-91.7%=8.3%
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9楼2013-11-27 14:55:13
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琉璃芭比

铜虫 (初入文坛)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
做个卡式水分吧！就知道究竟多少水了。干燥失重结晶水不能完全出来。
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10楼2013-11-27 15:04:56
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 王要补脑 at 2013-11-27 14:55:13
100%-91.7%=8.3%...

明显不对等的条件！对照品供试品处理方方不同！对照品测水分，供试品测干燥失重！
干燥失重可以挥去有机残留和游离水分，但碰有结晶水的化合物，就会出现误差
你的情况是不是干燥失重水分不能完全掉？
对照品供试品，1-干燥失重-水分试试？

[ Last edited by lunar3809 on 2013-11-27 at 15:33 ]
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11楼2013-11-27 15:28:03
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
或者像楼上说的残留溶剂占比例不大的化可以直接 对照品供试品都（1-卡式水分测出的结果！）
一些化合物在干燥失重的温度以下失去结晶水，有一些化合物在高于干燥失重的温度都难以失去结晶水
卡氏水分测定结果=游离水+所有结晶水
干燥失重=游离水+部分结晶水+易挥发物质
还是看你样品特性了！
如果样品含有有机溶剂等其他挥发分的，且此挥发分与水分相比占比不小，则不能用该干燥失重数据代替水分数据
如果在烘干过程中会发生分解等化学变化，那测得的干燥失重数据也不能代替水分数据
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12楼2013-11-27 15:45:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)
含量这么低，不止是水分与干燥失重的问题吧？是否样品含有无紫外吸收的杂质或者无机杂质，或者成盐有问题等等，再好好分析一下吧！
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14楼2013-11-27 16:38:51
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readytogo3楼
2013-11-27 13:49   回复  
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haixiawu4楼
2013-11-27 14:00   回复  
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huaxiduan5楼
2013-11-27 14:12   回复  
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dyz7310136楼
2013-11-27 14:16   回复  
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wuwenchi87楼
2013-11-27 14:49   回复  
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祝福 [ 发自小木虫客户端 ]
gwmgyp13楼
2013-11-27 16:33   回复  
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
zhoupeng8715楼
2013-11-27 17:04   回复  
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
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