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药品按干燥品计算含量的的问题
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| 目前我们做一个原料药,含量始终略低于标准,但HPLC没有除主峰外,没有任何杂质峰,含量是按干燥品计算,供试品峰面积 X 对照品浓度 X 对照品含量 / 对照品峰面积 X 供试品浓度 X (1-干燥失重%),其中因为产品含有结晶水,对照品含量100%,按无水折算为91.7%,纳闷的问题就在这里,干燥失重并不等于水份加溶剂残留,假设我们的产品和对照品一样,如果干燥失重后样品存在水,那1-干燥失重%的数值岂不是少于无水折算的91、7%,所得和对照品一样的产品含量岂不是少于100%,会不会因为存在对照品按无水物折算,样品按干燥品计而存在所测含量偏低的情况? 谢谢!! |
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祝福 [ 发自小木虫客户端 ]
gwmgyp13楼
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zhoupeng8715楼
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