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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品按干燥品计算含量的的问题
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王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 药品按干燥品计算含量的的问题

目前我们做一个原料药，含量始终略低于标准，但HPLC没有除主峰外，没有任何杂质峰，含量是按干燥品计算，供试品峰面积 X 对照品浓度 X 对照品含量 /  对照品峰面积 X  供试品浓度 X （1-干燥失重%），其中因为产品含有结晶水，对照品含量100%，按无水折算为91.7%，纳闷的问题就在这里，干燥失重并不等于水份加溶剂残留，假设我们的产品和对照品一样，如果干燥失重后样品存在水，那1-干燥失重%的数值岂不是少于无水折算的91、7%，所得和对照品一样的产品含量岂不是少于100%，会不会因为存在对照品按无水物折算，样品按干燥品计而存在所测含量偏低的情况？ 谢谢！！
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1楼 2013-11-27 13:44:06
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 王要补脑 at 2013-11-27 14:55:13
100%-91.7%=8.3%...

明显不对等的条件！对照品供试品处理方方不同！对照品测水分，供试品测干燥失重！
干燥失重可以挥去有机残留和游离水分，但碰有结晶水的化合物，就会出现误差
你的情况是不是干燥失重水分不能完全掉？
对照品供试品，1-干燥失重-水分试试？

[ Last edited by lunar3809 on 2013-11-27 at 15:33 ]
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11楼2013-11-27 15:28:03
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
你样品中的盐分有没有测过，在这里始终没见你提到，会不是是样品盐分含量过高，具体你可以去烧下残渣看看
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2楼2013-11-27 13:49:03
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
对照品水分实际含量多少
？

[ Last edited by lunar3809 on 2013-11-27 at 14:51 ]
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8楼2013-11-27 14:50:17
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王要补脑

银虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-11-27 14:50:17
对照品水分实际含量多少
？

100%-91.7%=8.3%
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9楼2013-11-27 14:55:13
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wuwenchi87楼
2013-11-27 14:49   回复  
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
祝福 [ 发自小木虫客户端 ]
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