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王要补脑

银虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 82.7
帖子: 985
在线: 682.5小时
虫号: 1010204

[交流] 药品按干燥品计算含量的的问题

目前我们做一个原料药，含量始终略低于标准，但HPLC没有除主峰外，没有任何杂质峰，含量是按干燥品计算，供试品峰面积 X 对照品浓度 X 对照品含量 / 对照品峰面积 X 供试品浓度 X （1-干燥失重%），其中因为产品含有结晶水，对照品含量100%，按无水折算为91.7%，纳闷的问题就在这里，干燥失重并不等于水份加溶剂残留，假设我们的产品和对照品一样，如果干燥失重后样品存在水，那1-干燥失重%的数值岂不是少于无水折算的91、7%，所得和对照品一样的产品含量岂不是少于100%，会不会因为存在对照品按无水物折算，样品按干燥品计而存在所测含量偏低的情况？谢谢！！

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1楼 2013-11-27 13:44:06

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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

或者像楼上说的残留溶剂占比例不大的化可以直接对照品供试品都（1-卡式水分测出的结果！）
一些化合物在干燥失重的温度以下失去结晶水，有一些化合物在高于干燥失重的温度都难以失去结晶水
卡氏水分测定结果=游离水+所有结晶水
干燥失重=游离水+部分结晶水+易挥发物质
还是看你样品特性了！
如果样品含有有机溶剂等其他挥发分的，且此挥发分与水分相比占比不小，则不能用该干燥失重数据代替水分数据
如果在烘干过程中会发生分解等化学变化，那测得的干燥失重数据也不能代替水分数据