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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » HPLC柱前衍生化的方法学建立
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梦飞向云端

铁虫 (初入文坛)

[求助] HPLC柱前衍生化的方法学建立

最近做一个HPLC柱前衍生化的试验，用原料药建立的衍生化方法学对于测定药物中胺类杂质是可行的，但是到了制剂，用原料的方法学研究制剂中胺类杂质，辅料会有干扰，在此请教各位，制剂可以另外建立一个方法学研究胺类杂质么？药物评审的时候，专家会不会计较一批原料做出来的制剂测定胺类杂质时为什么要另外建立方法学，小女子在此表示感谢！急~

[ Last edited by 梦飞向云端 on 2013-11-8 at 20:17 ]
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1楼2013-11-08 20:16:02
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梦飞向云端

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by u6290637 at 2013-11-09 10:01:13
能否用溶剂先把药物萃取出来？然后再衍生化。这样可行否。

知道有这种方法，但是没有研究过，即使把药物萃取出来，还要做辅料的衍生化空白么？现在是辅料溶解过滤后衍生化有干扰，不知道还有没有其他的方法？最好是和原料药用同一个研究方法！还是很感谢的~
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3楼2013-11-09 12:05:32
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u6290637

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
感谢参与，应助指数 +1
能否用溶剂先把药物萃取出来？然后再衍生化。这样可行否。
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2楼2013-11-09 10:01:13
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦飞向云端: 金币+2 2013-11-11 17:01:11
原料和制剂的方法学要分别做的，更何况你这辅料也有干扰
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4楼2013-11-09 18:38:46
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
梦飞向云端: 金币+1 2013-11-11 17:01:21
同意楼上，原料药和制剂的含量测定方法可能都会不一样，分别做方法学更是有必要了
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5楼2013-11-11 08:23:40
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