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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物强降解问题
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supermary000

金虫 (小有名气)

[交流] 药物强降解问题

最近做有关物质方法开发，药物在水相溶解性很小，在强酸强碱中不溶，怎么办？？能否用有机溶剂溶解再加酸或者碱？做强制降解实验有没有药物浓度要求？求助各位高人，谢谢啦，刚刚接触这方面的，不是很了解，有熟悉这方面要求的的高人还请多赐教啊
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1楼 2013-10-30 21:32:40
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by supermary000 at 2013-10-31 17:03:16
非常感谢，我尝试一下用有机溶剂，我还有一个问题，我的样品挺稳定的，很强的酸和碱都破坏不出来东西，怎么办？在什么极限条件破坏不出来杂质可以认为是稳定的？...

如果原料的破坏，可以和制剂的人员商讨，最高温度不低于制剂过程中可能的温度，例如干燥等。
制剂：酸碱破坏采用常规的0.1N HCl  、中间pH 、0.1N NaOH  可以适当加热，放置1-7天，最高温度70℃。
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16楼2013-11-01 08:24:44
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06药学

木虫 (著名写手)
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
浓度就你有关物质测定时的浓度，你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面，这样就可以了。
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9楼2013-10-30 22:33:28
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45852964

铜虫 (初入文坛)
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
先用有机溶剂溶解再加酸或者碱应该是可以的。可以参考一下这篇文章  《浅谈强制降解试验》 审评四部 黄晓龙
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10楼2013-10-31 08:39:27
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supermary000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 06药学 at 2013-10-30 22:33:28
浓度就你有关物质测定时的浓度，你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面，这样就可以了。

那这样我就知道怎么做了，谢谢啦，我就把酸碱加到稀释剂里，再用稀释剂或流动相定容进样就可以了
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11楼2013-10-31 11:14:15
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