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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物强降解问题
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supermary000

金虫 (小有名气)

[交流] 药物强降解问题

最近做有关物质方法开发，药物在水相溶解性很小，在强酸强碱中不溶，怎么办？？能否用有机溶剂溶解再加酸或者碱？做强制降解实验有没有药物浓度要求？求助各位高人，谢谢啦，刚刚接触这方面的，不是很了解，有熟悉这方面要求的的高人还请多赐教啊
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1楼2013-10-30 21:32:40
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06药学

木虫 (著名写手)
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
浓度就你有关物质测定时的浓度，你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面，这样就可以了。
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9楼2013-10-30 22:33:28
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45852964

铜虫 (初入文坛)
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
先用有机溶剂溶解再加酸或者碱应该是可以的。可以参考一下这篇文章  《浅谈强制降解试验》 审评四部 黄晓龙
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10楼2013-10-31 08:39:27
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supermary000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 06药学 at 2013-10-30 22:33:28
浓度就你有关物质测定时的浓度，你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面，这样就可以了。

那这样我就知道怎么做了，谢谢啦，我就把酸碱加到稀释剂里，再用稀释剂或流动相定容进样就可以了
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11楼2013-10-31 11:14:15
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yanhaif2471

新虫 (初入文坛)
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
在强酸强碱中溶与不溶其实对于破坏试验而言，没有本质区别，只要你的药品跟酸碱充分接触，即使不溶，酸碱还是在对样品破坏，当然，也可以用有机相溶解了在破坏，这也是一个途径。至于浓度问题，其实一直在争论，有的说浓度大点，这样破坏出来的杂质即使小了也能检测出来；有的赞成就用有关物质浓度，这样容易做物料平衡----虽然现在也没有了规定破坏试验一定要物料平衡；其实我们一直用的是有关物质浓度，也没出现什么问题。
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12楼2013-10-31 13:47:16
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