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药物强降解问题
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supermary000
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[交流]
药物强降解问题
最近做有关物质方法开发,药物在水相溶解性很小,在强酸强碱中不溶,怎么办??能否用有机溶剂溶解再加酸或者碱?做强制降解实验有没有药物浓度要求?求助各位高人,谢谢啦,刚刚接触这方面的,不是很了解,有熟悉这方面要求的的高人还请多赐教啊
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1楼
2013-10-30 21:32:40
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yanhaif2471
新虫
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虫号: 1889760
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
在强酸强碱中溶与不溶其实对于破坏试验而言,没有本质区别,只要你的药品跟酸碱充分接触,即使不溶,酸碱还是在对样品破坏,当然,也可以用有机相溶解了在破坏,这也是一个途径。至于浓度问题,其实一直在争论,有的说浓度大点,这样破坏出来的杂质即使小了也能检测出来;有的赞成就用有关物质浓度,这样容易做物料平衡----虽然现在也没有了规定破坏试验一定要物料平衡;其实我们一直用的是有关物质浓度,也没出现什么问题。
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12楼
2013-10-31 13:47:16
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06药学
木虫
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★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
浓度就你有关物质测定时的浓度,你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面,这样就可以了。
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9楼
2013-10-30 22:33:28
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铜虫
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★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
先用有机溶剂溶解再加酸或者碱应该是可以的。可以参考一下这篇文章 《浅谈强制降解试验》 审评四部 黄晓龙
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10楼
2013-10-31 08:39:27
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supermary000
金虫
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引用回帖:
9楼
:
Originally posted by
06药学
at 2013-10-30 22:33:28
浓度就你有关物质测定时的浓度,你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面,这样就可以了。
那这样我就知道怎么做了,谢谢啦,我就把酸碱加到稀释剂里,再用稀释剂或流动相定容进样就可以了
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11楼
2013-10-31 11:14:15
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