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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
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brp168

铁虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？ 已有6人参与

我们公司有个3+6仿制药品种，准备上报等现场核查，但制剂用原料不够，注册部人员说原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用，我总觉得这样时间不合理，请大家说说看
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1楼 2013-10-30 09:17:15
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gwmgyp

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既然是三+六类，原料不用生产现场核查，只需研制现场核查即可，没什么好担心的，制剂生产现场核查用原料提前备好就行。
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gwmgyp
2楼2013-10-30 09:27:48
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
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原料和制剂是分开的，原料有人拿了批文就变为6类了，制剂也是如此啊
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6楼2013-10-30 09:54:59
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657562297

金虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 10:27:16
那请问3+6是啥情况，我原来自己做原料就是3+6呢，根据这么说，3+6，说明有制剂文号而没原料文号，那国内没原来文号，制剂文号如何来的？...

进口就有制剂文号了。
楼主，既然现在国内原料已有批准文号，你们还能报3+6？
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9楼2013-10-30 12:54:38
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gwmgyp

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搬砖将

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8楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 10:27:16
那请问3+6是啥情况，我原来自己做原料就是3+6呢，根据这么说，3+6，说明有制剂文号而没原料文号，那国内没原来文号，制剂文号如何来的？...

国人的悲哀，国内没有原料文号，但有制剂文号的多了去了，是人家原研进口批了呀，兄弟！！！
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gwmgyp
10楼2013-10-30 16:23:13
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niyapinglove

银虫 (小有名气)
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LZ，我也有这个疑问呢
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每天叫我起床的不是闹钟，而是我对你的思念。
3楼2013-10-30 09:42:27
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brp168

铁虫 (初入文坛)
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2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-10-30 09:27:48
既然是三+六类，原料不用生产现场核查，只需研制现场核查即可，没什么好担心的，制剂生产现场核查用原料提前备好就行。

请问3+6和6+6原料有啥不同？我们原料是自己研发的，但国内也人生产原料拿到文号，这是6类还是3类？
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4楼2013-10-30 09:49:35
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 09:49:35
请问3+6和6+6原料有啥不同？我们原料是自己研发的，但国内也人生产原料拿到文号，这是6类还是3类？...

6类
5楼2013-10-30 09:54:52
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jindian5433

新虫 (初入文坛)
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二楼的回答是正确的。即使是需要现场核查的仿制药，用现场核查的原料生产制剂供现场核查也是可以的，只要时间安排得过来。
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7楼2013-10-30 10:21:02
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brp168

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2013-10-30 09:54:59
原料和制剂是分开的，原料有人拿了批文就变为6类了，制剂也是如此啊

那请问3+6是啥情况，我原来自己做原料就是3+6呢，根据这么说，3+6，说明有制剂文号而没原料文号，那国内没原来文号，制剂文号如何来的？
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8楼2013-10-30 10:27:16
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