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brp168

铁虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用?这样时间是不是合理? 已有6人参与

我们公司有个3+6仿制药品种,准备上报等现场核查,但制剂用原料不够,注册部人员说原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用,我总觉得这样时间不合理,请大家说说看
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 09:49:35
请问3+6和6+6原料有啥不同?我们原料是自己研发的,但国内也人生产原料拿到文号,这是6类还是3类?...

6类
5楼2013-10-30 09:54:52
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料和制剂是分开的,原料有人拿了批文就变为6类了,制剂也是如此啊
6楼2013-10-30 09:54:59
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 10:27:16
那请问3+6是啥情况,我原来自己做原料就是3+6呢,根据这么说,3+6,说明有制剂文号而没原料文号,那国内没原来文号,制剂文号如何来的?...

制剂和原料是分开的啊,原料可以进口啊,好多企业就是这么干的!只要有合法的来源就行啊!
14楼2013-11-04 11:22:39
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