应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
141/2返回列表12下一页
查看: 2392  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

brp168

铁虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？ 已有6人参与

我们公司有个3+6仿制药品种，准备上报等现场核查，但制剂用原料不够，注册部人员说原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用，我总觉得这样时间不合理，请大家说说看
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-10-30 09:17:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然是三+六类，原料不用生产现场核查，只需研制现场核查即可，没什么好担心的，制剂生产现场核查用原料提前备好就行。
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
2楼2013-10-30 09:27:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhhmj1203

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料和制剂是分开的，原料有人拿了批文就变为6类了，制剂也是如此啊
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2013-10-30 09:54:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 10:27:16
那请问3+6是啥情况，我原来自己做原料就是3+6呢，根据这么说，3+6，说明有制剂文号而没原料文号，那国内没原来文号，制剂文号如何来的？...

进口就有制剂文号了。
楼主，既然现在国内原料已有批准文号，你们还能报3+6？
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2013-10-30 12:54:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 10:27:16
那请问3+6是啥情况，我原来自己做原料就是3+6呢，根据这么说，3+6，说明有制剂文号而没原料文号，那国内没原来文号，制剂文号如何来的？...

国人的悲哀，国内没有原料文号，但有制剂文号的多了去了，是人家原研进口批了呀，兄弟！！！
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
10楼2013-10-30 16:23:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

niyapinglove

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
LZ，我也有这个疑问呢
赞一下 回复此楼
每天叫我起床的不是闹钟，而是我对你的思念。
3楼2013-10-30 09:42:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

brp168

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-10-30 09:27:48
既然是三+六类，原料不用生产现场核查，只需研制现场核查即可，没什么好担心的，制剂生产现场核查用原料提前备好就行。

请问3+6和6+6原料有啥不同？我们原料是自己研发的，但国内也人生产原料拿到文号，这是6类还是3类？
赞一下 回复此楼
4楼2013-10-30 09:49:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhhmj1203

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 09:49:35
请问3+6和6+6原料有啥不同？我们原料是自己研发的，但国内也人生产原料拿到文号，这是6类还是3类？...

6类
5楼2013-10-30 09:54:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jindian5433

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
二楼的回答是正确的。即使是需要现场核查的仿制药，用现场核查的原料生产制剂供现场核查也是可以的，只要时间安排得过来。
赞一下 回复此楼
7楼2013-10-30 10:21:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

brp168

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2013-10-30 09:54:59
原料和制剂是分开的，原料有人拿了批文就变为6类了，制剂也是如此啊

那请问3+6是啥情况，我原来自己做原料就是3+6呢，根据这么说，3+6，说明有制剂文号而没原料文号，那国内没原来文号，制剂文号如何来的？
赞一下 回复此楼
8楼2013-10-30 10:27:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 brp168 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +6 23jxep3nCNZb 2026-09-14 6/300 2026-09-17 13:29 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 yaCh4X3wd045 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:17 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:05 by ObVzqQQh1rrE
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +8 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 8/400 2026-09-17 11:27 by UAIjTRMuUFoj
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 4/200 2026-09-17 06:26 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-17 05:16 by k06BKNblrGRH
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:04 by k06BKNblrGRH
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-17 02:02 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 5/250 2026-09-16 21:39 by MHf40yA0Uhyb
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-16 17:27 by i3KBRD19ERkG
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-16 17:00 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 14:27 by i3KBRD19ERkG
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:47 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 09:38 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:50 by 5BDX0d0WFp7t
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭