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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
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brp168

铁虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？ 已有6人参与

我们公司有个3+6仿制药品种，准备上报等现场核查，但制剂用原料不够，注册部人员说原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用，我总觉得这样时间不合理，请大家说说看
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1楼 2013-10-30 09:17:15
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gwmgyp

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既然是三+六类，原料不用生产现场核查，只需研制现场核查即可，没什么好担心的，制剂生产现场核查用原料提前备好就行。
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gwmgyp
2楼2013-10-30 09:27:48
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gwmgyp

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8楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-30 10:27:16
那请问3+6是啥情况，我原来自己做原料就是3+6呢，根据这么说，3+6，说明有制剂文号而没原料文号，那国内没原来文号，制剂文号如何来的？...

国人的悲哀，国内没有原料文号，但有制剂文号的多了去了，是人家原研进口批了呀，兄弟！！！
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gwmgyp
10楼2013-10-30 16:23:13
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gwmgyp

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11楼: Originally posted by brp168 at 2013-10-31 12:17:01
批制剂时不是要批原料来源吗，原研没有这要求是吧，直接可以批制剂？...

原研不是都是进口注册么？所以没有原料呀！
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gwmgyp
12楼2013-11-01 09:40:11
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