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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 化药5类研发的问题
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shallylxh

木虫 (正式写手)

[求助] 化药5类研发的问题

化药5类申报中，改变剂型，要做与原剂型质量的一致性吗？主要做哪几方面的？
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1楼 2013-10-23 19:34:37
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-23 21:17:50
要做的，正常的有关物质等必要项目都要做吧，但可以有些区别。

注册分类5，转换剂型。原剂型的国家标准中有关物质检查项下规定了主峰与杂质峰的分离度不低于5.0，但我们目前仅为2.5，可否？答：对改变剂型的注册 ...

最好比较一下，生物等效性最好差别不要太大，其他不一定非要一致。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-10-24 08:42:16
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-23 21:27:26
shallylxh: 金币+5, ★有帮助, 还包括溶出度，稳定性与原剂型的比较吗？这些必需等同于或高于原剂型吗？ 2013-10-24 08:36:19
要做的，正常的有关物质等必要项目都要做吧，但可以有些区别。

注册分类5，转换剂型。原剂型的国家标准中有关物质检查项下规定了主峰与杂质峰的分离度不低于5.0，但我们目前仅为2.5，可否？答：对改变剂型的注册分类5的品种，可参考原剂型的质量标准，但并不一定要完全相同（因原料药的合成工艺可能不同、不同剂型所用的辅料可能会不同），如果有关物质方法经验证显示方法可行，分离度2.5也是可以的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-23 21:17:50
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