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化药5类研发的问题
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| 化药5类申报中，改变剂型，要做与原剂型质量的一致性吗？主要做哪几方面的？ |
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yi_wang
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【答案】应助回帖
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-23 21:27:26
shallylxh: 金币+5, ★有帮助, 还包括溶出度，稳定性与原剂型的比较吗？这些必需等同于或高于原剂型吗？ 2013-10-24 08:36:19
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shallylxh: 金币+5, ★有帮助, 还包括溶出度，稳定性与原剂型的比较吗？这些必需等同于或高于原剂型吗？ 2013-10-24 08:36:19
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要做的，正常的有关物质等必要项目都要做吧，但可以有些区别。 注册分类5，转换剂型。原剂型的国家标准中有关物质检查项下规定了主峰与杂质峰的分离度不低于5.0，但我们目前仅为2.5，可否？答：对改变剂型的注册分类5的品种，可参考原剂型的质量标准，但并不一定要完全相同（因原料药的合成工艺可能不同、不同剂型所用的辅料可能会不同），如果有关物质方法经验证显示方法可行，分离度2.5也是可以的。 |
2楼2013-10-23 21:17:50
yi_wang
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3楼2013-10-24 08:42:16
