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dicker_cai专家顾问
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【求助】5类新药研究请教
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| 请问各位，5类新药的研究，其有效部位（成分）含量大于50%，请问这个是一个大类成分（如黄酮类）大于50%吗？如果是的话，只需要紫外分光法测总黄酮的含量并测定单个有效成分的含量，就可以了吗？ |
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mecklala
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2楼2010-11-08 09:52:11
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学习先！ 4楼2010-11-08 11:37:56
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-08 22:41:22
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-08 22:41:22
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-08 11:12:44 有效部位与有效成分是完全不同的二个概念。各有效成分需要确定具体化合物，并进行含量研究。建议均用液相测定。 本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2571632 国家局文件规定： 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 这样的话，有效部位还是只需要做紫外（大于50%），再加上一些有效成分的液相测定，是吗？ |
5楼2010-11-08 11:57:08
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7楼2010-11-08 20:45:01
dicker_cai
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