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dicker_cai

铁杆木虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】5类新药研究请教

请问各位，5类新药的研究，其有效部位（成分）含量大于50%，请问这个是一个大类成分（如黄酮类）大于50%吗？如果是的话，只需要紫外分光法测总黄酮的含量并测定单个有效成分的含量，就可以了吗？

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1楼 2010-11-08 09:47:00

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dicker_cai

铁杆木虫 (正式写手)

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2004年杜晓曦l老师（药品审评中心）的“中药新药研究的现状与思考”中提到：
（二）有效部位的中药新药
关键问题：对有效部位的研究不够深入
物质与疗效的关系不清
1、在确认有效部位方面：用总提取物做药效试验，未将有效部位分离来进行药效的研究。
2、当有多个有效部位时各部位的作用不明，即有效部位复方组方的合理性尚存质疑。
3、有效部位过于宽泛，如总酚、总黄酮、总多糖等。
请问这个可以作为一个指导吗？请高手指点！