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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 试例举化药与中药在新药研发过程及资料整理中的不同之处
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hmy313

铜虫 (初入文坛)

[求助] 试例举化药与中药在新药研发过程及资料整理中的不同之处

试例举化药与中药在新药研发过程及资料整理中的不同之处。
急急急！
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1楼 2012-12-30 11:44:07
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lhqtcm

银虫 (著名写手)
化学药和中药分类不一样，但注册申报要求差别不大。。
但开发研究的过程，化学药更完善，更复杂。风险大。中药开发风险小。。
可能对中药新药还有一些照顾政策。。比如中药新药注册管理补充规定。
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2楼2012-12-31 08:58:07
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nn09

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助 2012-12-31 19:52:12
hmy313: 金币+5, ★有帮助 2013-01-01 13:38:44
首先需要确定化药或中药中的注册分类，不同类别的药物研究过程肯定有很大不同，比如化药3、6类，你至少会有很多研究资料供参考，这时只要“仿”得有“质量一致性”就有较大把握了；
而中药5、6类研究就很注重你的立题可行性了，这时药学可能不是很大问题，但你的临床必要性就要看你所作的工作高低了。
就目前审批难度来说似乎中药更难获批啊。
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3楼2012-12-31 15:04:06
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houzhang

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如中药新药注册管理补充规定。还说照顾中药的？
一个又报批化药‘又申报中药的人有多少呢？
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4楼2012-12-31 23:53:12
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盼盼盘盘

金虫 (小有名气)
从目前国家局开设的培训班来看，中药审批比化药难多了。现在中药什么都是参照化药来，哎，做中药研发的伤不起啊！
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5楼2013-06-27 08:59:54
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by houzhang at 2012-12-31 23:53:12
如中药新药注册管理补充规定。还说照顾中药的？
一个又报批化药‘又申报中药的人有多少呢？

偶又报化药又报中药的，但近三年报了化药许多个，中药一个也无。盖因中药批准的可能性太小，投入变高，风险变大。不及化药，要求虽高，努努力却是可以做到的。
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一直生活在别处
6楼2013-06-28 11:16:01
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