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【讨论】功能明确的中草药这么多，为什么新药这么少？
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小弟新药开发新手上路。手里有些中草药资源，量和质都不是问题。感觉做保健食品有点浪费材料啊。搞新药没有接触过。 也在版上看了一些资料，现在很多种草药降血糖、血脂、抗肿瘤什么的功能文献报道多的数不清。再看市场报告，大部分是被一些西药垄断了整个市场，鲜有中草药的品牌。 为什么呢，问题出在那个环节，功效明明很确定，为什么没有开发上市的。问题在新药开发申报还是市场运作阶段呢？ 欢迎业内人士指点。 请不要灌水，谢谢。 金币不是问题，不够可以再追加。 谢谢！ 、、、、、、、、、、 补充一下，如果不是全草，而只是某一类提取物呢，比如黄酮。或者干脆是从中提取的某一物质，HPLC检测99%以上，对于肿瘤的作用，国内外均有文献报道。 谢谢 [ Last edited by 思考者 on 2011-1-21 at 17:36 ] |
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作用模式不一样。西药是对抗的模式，阻断疾病中关键性蛋白的功能，如抗高血压药物对肾素-血管紧张素系统的阻断，雷帕霉素对其受体的阻断，抗肿瘤药物对细胞周期的阻断，使得疾病的病理进程发展不下去而起作用，但这些分子往往具有重要的生理作用，所以西药的毒性大。中药的作用可能分为两种模式，一种是君臣佐使关系，这种关系十分类似于多基因疾病中，主效基因和一般致病基因间的关系；这种模式的本质还是对抗，但避免了伤及无辜。另一种模式可能是微效成分之间的数量累加关系，微效成分通过作用于疾病多个环节，通过效应的累加而起作用。这些成分对于正常细胞的作用可能不大，主要的原因可能在于，一是正常细胞的信号通路网络与疾病状态下的细胞不一样，微效成分对于这两种状态下的网络的效应不一样；二是一些微效成分可能直接作用于致病因子，如氧自由基，而非直接作用于细胞。所以，在这种模式下，中药的作用主要是纠偏，而非对抗。对于大多数中药来说，第二种模式的可能性更大，所以中药越提纯效果越差的道理也许就在于此。 |
19楼2011-01-26 14:10:37
2楼2011-01-20 17:09:20
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思考者(金币+1): 多谢参与 2011-01-20 22:03:31
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:37:29
思考者(金币+1): 多谢参与 2011-01-20 22:03:31
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-01-21 00:37:29
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我不知道您的功能明确是怎样证明的，文献再多，但是实验方法是否严谨有待验证。我不评论那些文献是怎样得到功能明确的结论，但是我自己曾经做过一个中草药库的针对一个离子通道的Antagonist (Blocker)筛选，一共600余种中草药（全药提取物，每种16个组分），其中不乏据记载“有镇痛作用”的中草药，但是最终只得到2个组分在细胞水平上能拮抗该离子通道。而根据最后的结构解析之类，发现它们也不适合成药，有其他的毒性之类（这块我不太懂）。 我只是觉得，或者中草药里面会含有一些有效的成分，但就算有效，它们本身的化合物结构还需要进行许许多多的改造才行。 |
3楼2011-01-20 20:37:09
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思考者(金币+1): 感谢参与 2011-01-28 17:53:04
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看了楼上的观点，归纳如下： 1、中药是越提纯效果越差，为啥？可见中药的作用模式与西药有着根本的区别，就好像多基因疾病与单基因疾病之间的差异一样。所以，传统的高通量筛选，或者组合化学的那套方法，是不能用于中药筛选的，必须另辟蹊径。 2、作用模式不一样。西药是对抗的模式，阻断疾病中关键性蛋白的功能，如抗高血压药物对肾素-血管紧张素系统的阻断，雷帕霉素对其受体的阻断，抗肿瘤药物对细胞周期的阻断，使得疾病的病理进程发展不下去而起作用，但这些分子往往具有重要的生理作用，所以西药的毒性大。中药的作用可能分为两种模式，一种是君臣佐使关系，这种关系十分类似于多基因疾病中，主效基因和一般致病基因间的关系；这种模式的本质还是对抗，但避免了伤及无辜。另一种模式可能是微效成分之间的数量累加关系，微效成分通过作用于疾病多个环节，通过效应的累加而起作用。这些成分对于正常细胞的作用可能不大，主要的原因可能在于，一是正常细胞的信号通路网络与疾病状态下的细胞不一样，微效成分对于这两种状态下的网络的效应不一样；二是一些微效成分可能直接作用于致病因子，如氧自由基，而非直接作用于细胞。所以，在这种模式下，中药的作用主要是纠偏，而非对抗。对于大多数中药来说，第二种模式的可能性更大，所以中药越提纯效果越差的道理也许就在于此。 3、中医药的精华在中医理论，而非药材。认识这一点非常重要。中药材并非中国特有，全世界几乎都能找得到。中药能治病的关键还在于中药材之间的搭配，以及搭配的比例关系。在目前看来，在中医理论指导下的搭配效率最好。所以中医药现代化的重中之重还在于中医理论的现代化。 我也认同中西医治病的方法差异导致的中西药的差异 西医主要是阻断理论，中医是以疏导理论为主。在这方面认知的人太少，包括教科书都没有这样写过， 中医理论依据易经的阴阳理论，说远点，就像大禹治水的疏与堵，这才是中国文化的精髓，也是中医治病的特点 在现在西医盛行的时代，个人认为还是采用“疏与堵”的办法，发挥中国文化，又同时吸收西医的文化特点。把西医归纳吸收到中医上来，进行理论上创新 在中药的质量控制上，吸收西药质控方法，但保留中药成分复杂的特点，从源头、生产、销售、使用上控制中药质量，杜绝假药的影响 当然中药材的使用不能仅仅停留在药品层面，开发食品、保健食品是更好的推广方法 当前还是质控做的太差，还有很长的路要走...... |
29楼2011-01-28 12:21:20
30楼2011-01-30 08:41:13
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35楼2011-02-10 19:49:19
36楼2011-02-14 10:30:09
37楼2011-02-17 09:09:48
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:32:20
思考者(金币+1): 感谢参与 2011-02-22 09:06:43
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:32:20
思考者(金币+1): 感谢参与 2011-02-22 09:06:43
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38楼2011-02-17 09:35:14
39楼2011-02-17 10:02:56
有效成分不明，作用机制不清40楼2011-02-21 14:55:34
41楼2011-03-12 09:01:45
42楼2011-06-15 11:24:16
43楼2012-12-10 11:20:43
44楼2012-12-11 09:03:01
45楼2012-12-16 21:15:25
46楼2012-12-16 22:06:22
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 中药临床的效果很少明确强于安慰剂的 2012-12-17 09:08:15
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niebiao2008: 金币+1, 中药临床的效果很少明确强于安慰剂的 2012-12-17 09:08:15
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做中药研究其实不难，重金招募志愿者进行试验，如实记录数据，包括疗效与副作用，做统计学分析，就没有问题了。退一步说，FDA不是担心疗效、副作用不明吗？我按两倍的人数做临床，难道数据还不可靠吗？至于为什么文献报道的数据那么好，几乎治什么都很有效，而且没有副作用，你信吗？剂量也是影响疗效的关键因素，将中药量放大10倍吃下去未必就没有副作用，将西药用量减半未必就能看到副作用，当然疗效也会相应降低。 西药也未必只注重单一成分，老外也经常写文章说要综合考虑，只是需要研究清楚各因素之间的关系，不讲清其中的道理就不是科学，但问题是以目前的水平研究太吃力或者说成本高回报低。西药目前的水平是联合两三种成分治疗，以后会更多，它比中药好的就在于不断进步，而不抱着祖传秘方固步自封，相信总有一天我们会知道所有的奥秘。 西药中也有类似中药的东西，比如黄酮类的结构，真是治什么都有效，而且没有副作用。 中药的悲哀就是太自信，太自信的人也往往很容易自卑，于是有了今天的局面，中药要发展，首先要摒弃中药万能且无副作用的观念，实事求是地用数据说话，做出好药建立自信。 [ Last edited by 痴梦潇湘 on 2012-12-17 at 00:15 ] |
47楼2012-12-17 00:02:58
48楼2012-12-17 09:08:27
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+5, 虽然话题早已结束，还是鼓励一下。欢迎常来哦。 2012-12-21 15:49:28
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+5, 虽然话题早已结束，还是鼓励一下。欢迎常来哦。 2012-12-21 15:49:28
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我也来参与一下 楼主讨论的问题我认为需要分3个方面 1，政策问题 2，中药问题 3，知识产权和市场营销问题 1政策问题 中药新药的分类就哪几类，其实有很多中药可以研究，但对应不上分类，也就申报不了新药 为啥要分类呢，不分类的话就没有评判标准，但中药又太特殊，怎么分都很乱 就比如中药注射剂，按1类要求，但有的又是复方，按6类，有的是有效部位按5类，还有是复方有效部位要先按5类报再按6类报，还有的药材没有标准，按2，3，4类报，反正乱成一团，报一次就要等待很久，多项审核 但不分类就更混乱，反正这个事不容易办 另外就是小郑被毙后领导卡得很严，能不批就不批，能找茬就找茬，没有哪个药是真的研究透彻的，阿司匹林还在继续研究呢，你说中药要研究多久 还有那个有效部位，药审中心现在统一了，有效部位就是有效的部位，不是某一类成分的部位，每个药材中的成分多了去了，你把好做的黄酮部位弄出来，错，你和其他部位药效对比过吗？其他部位就没效果吗？就算你做了药效筛选试验，你的试验做的对吗？ 我跟你说，现在黄酮有效部位一个不批，为啥，黄酮生物利用度低，你做的药效不承认，你说你的黄酮都不吸收，谁知道你的药效到底是50%的黄酮起作用还是另外哪怕10%的未知成分起作用，你说黄酮毒性低，你不吸收，怎么知道毒性低。你去做药代去吧，虽然5类药不要求做药代，但你做的药效毒理都是有问号的，审评中心认为研究不充分。黄酮的药代还没有做得好的。 再说皂苷类，活性是有了，毒性也存在，但也有批准的。 以上都不算啥，最倒霉的是要和上市药品比较，要比上市药品好，而且是和西药比。你的立题依据是否成立，做这个新药是否有必要？做了一个抗感冒的西药，你要和抗生素比抗菌效果，和阿司匹林什么的比抗炎效果，和扑热息痛什么的比退热效果，当然，我们只会选个中药做阳性对照，然后嘴上开吹，我们这个药还是好的，什么什么，药审人员才不管了，你的特色呢。非典那时的中药，特色就是能抗病毒，没这个特色也批不了。 |
49楼2012-12-21 11:57:35
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+5, 鼓励一下 2012-12-21 15:50:00
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+5, 鼓励一下 2012-12-21 15:50:00
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2，中药问题 楼主说的是中药功能清楚，不是病症清楚，中医的病和西医的病也相差很多 就说个感冒，西医上呼吸道感染，有细菌和病毒性的，中医，热感冒，冷感冒什么什么，我很混乱 还有很多病症都是阴阳五行，各个不同 那么我的中药按什么研究呢？以前是直接上临床了，现在上老鼠，你说老鼠的阴阳在哪里 反正按西药的动物模型很多是做不出正结果的，于是开编，中药是双向调节拉，钟形曲线拉。。。 反正，你要说清中药的适应症，就要先是个临床多年的医生，而且医生能判断正确病因的也不容易，要不就不会有那么多医疗事故医患纠纷了 其次，就是中药成分复杂，说成分复杂，不仅仅是一个植物内含的成分多样，而且是随气候地区的变化，每个药材都不同，今年药材好，明年药材就不好，那种百年的人参有几个，为啥好，没人知道，也没人能弄几十公斤的百年人参研究，反正中国用了几千年了就是好。。。。。老外不认 新药研究要求安全性、有效性、质量可控 后2个都搞不定，只好说安全，错，原来药材没啥毒性的，一提纯，毒了，因为其他无效成分实际是起中和的作用。有的中药就是有毒，要炮制，但炮制后的成分变了，什么变，怎么变，没变的还没搞清，都想研究变得更难。 还有就是重金属，农药超标什么的，饮片吃起来也不安全。 |
50楼2012-12-21 12:11:57
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zhousumei16楼
2011-01-26 08:10
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思考者(金币+1): 请不要灌水，呵呵 2011-01-26 08:58:45
