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spoonyp

木虫 (小有名气)

[交流] 3类药与原研对比研究的法规 已有7人参与

3类药申报一定要做与原研制剂的全面对比研究,这是现在审评的重点,这个法规是从哪年开始施行的?哪个政策或指导原则?
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abc123111

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:45
CDE 的建议  现在 基本都按照那样走        实在购买不到  另综合处理
在论坛里收益颇丰,因此有空就尽量给站友一个参考
2楼2013-10-22 16:00:01
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shiquanda

木虫 (正式写手)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:59
必须要与原研对比,而且质量要大于等于原研
比起那些正经的人,我太不正经了。比起那些不正经的人,我又太正经了。太正经的话就不正经了,因此不能太正经!
3楼2013-10-22 16:40:26
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4楼2013-10-22 17:52:35
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06药学

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
是这几年的趋势。没有法规。
学药为民
5楼2013-10-22 22:47:58
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henryyelei

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-23 22:22:31
这是中心审评的要求,没有明文规定,但几次培训中都强调了,顺便纠正下2楼,中心曾明确提出过没有要求仿制药的质量必须大于原研,但两者的杂质谱必须一致,并且研究相关超限度杂质的结构,必要时外标定量。3类也算是仿制,仿制的要求的就是克隆,这点楼主应该懂吧
6楼2013-10-23 08:26:14
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没有法规,但是从2011年起CDE每年的研发培训,就已经明确口头要求了。
7楼2013-10-24 09:57:25
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8楼2013-10-24 13:41:39
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spoonyp

木虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by henryyelei at 2013-10-23 08:26:14
这是中心审评的要求,没有明文规定,但几次培训中都强调了,顺便纠正下2楼,中心曾明确提出过没有要求仿制药的质量必须大于原研,但两者的杂质谱必须一致,并且研究相关超限度杂质的结构,必要时外标定量。3类也算是 ...

3类当然也是仿制。这几年审评趋势如此,都是要求与原研对比,只是没找到明文规定,看来是没有了。
9楼2013-10-25 21:26:20
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spoonyp

木虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2013-10-24 09:57:25
没有法规,但是从2011年起CDE每年的研发培训,就已经明确口头要求了。

印象里大概是2011年开始的
10楼2013-10-25 21:27:03
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