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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 3类药与原研对比研究的法规
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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spoonyp

兑换贵宾

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[交流] 3类药与原研对比研究的法规 已有7人参与

3类药申报一定要做与原研制剂的全面对比研究，这是现在审评的重点，这个法规是从哪年开始施行的？哪个政策或指导原则？
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1楼 2013-10-22 15:57:42
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abc123111

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:45
CDE 的建议  现在 基本都按照那样走        实在购买不到  另综合处理
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
2楼2013-10-22 16:00:01
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shiquanda

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:59
必须要与原研对比，而且质量要大于等于原研
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比起那些正经的人，我太不正经了。比起那些不正经的人，我又太正经了。太正经的话就不正经了，因此不能太正经！
3楼2013-10-22 16:40:26
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physhenry

主管区长
4楼2013-10-22 17:52:35
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06药学

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是这几年的趋势。没有法规。
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学药为民
5楼2013-10-22 22:47:58
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henryyelei

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-23 22:22:31
这是中心审评的要求，没有明文规定，但几次培训中都强调了，顺便纠正下2楼，中心曾明确提出过没有要求仿制药的质量必须大于原研，但两者的杂质谱必须一致，并且研究相关超限度杂质的结构，必要时外标定量。3类也算是仿制，仿制的要求的就是克隆，这点楼主应该懂吧
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6楼2013-10-23 08:26:14
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盆盆冠冠

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有法规，但是从2011年起CDE每年的研发培训，就已经明确口头要求了。
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7楼2013-10-24 09:57:25
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dragonshxmc

版主
8楼2013-10-24 13:41:39
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spoonyp

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
6楼: Originally posted by henryyelei at 2013-10-23 08:26:14
这是中心审评的要求，没有明文规定，但几次培训中都强调了，顺便纠正下2楼，中心曾明确提出过没有要求仿制药的质量必须大于原研，但两者的杂质谱必须一致，并且研究相关超限度杂质的结构，必要时外标定量。3类也算是 ...

3类当然也是仿制。这几年审评趋势如此，都是要求与原研对比，只是没找到明文规定，看来是没有了。
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9楼2013-10-25 21:26:20
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spoonyp

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
7楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2013-10-24 09:57:25
没有法规，但是从2011年起CDE每年的研发培训，就已经明确口头要求了。

印象里大概是2011年开始的
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10楼2013-10-25 21:27:03
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