应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 3类药与原研对比研究的法规
101/1返回列表
查看: 1917  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

spoonyp

木虫 (小有名气)

[交流] 3类药与原研对比研究的法规 已有7人参与

3类药申报一定要做与原研制剂的全面对比研究，这是现在审评的重点，这个法规是从哪年开始施行的？哪个政策或指导原则？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-10-22 15:57:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

abc123111

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:45
CDE 的建议  现在 基本都按照那样走        实在购买不到  另综合处理
赞一下 回复此楼
在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
2楼2013-10-22 16:00:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shiquanda

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:59
必须要与原研对比，而且质量要大于等于原研
赞一下 回复此楼
比起那些正经的人，我太不正经了。比起那些不正经的人，我又太正经了。太正经的话就不正经了，因此不能太正经！
3楼2013-10-22 16:40:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

physhenry
4楼2013-10-22 17:52:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

06药学

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是这几年的趋势。没有法规。
赞一下(1人) 回复此楼
学药为民
5楼2013-10-22 22:47:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henryyelei

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-23 22:22:31
这是中心审评的要求，没有明文规定，但几次培训中都强调了，顺便纠正下2楼，中心曾明确提出过没有要求仿制药的质量必须大于原研，但两者的杂质谱必须一致，并且研究相关超限度杂质的结构，必要时外标定量。3类也算是仿制，仿制的要求的就是克隆，这点楼主应该懂吧
赞一下 回复此楼
6楼2013-10-23 08:26:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有法规，但是从2011年起CDE每年的研发培训，就已经明确口头要求了。
赞一下 回复此楼
7楼2013-10-24 09:57:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dragonshxmc
8楼2013-10-24 13:41:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

spoonyp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by henryyelei at 2013-10-23 08:26:14
这是中心审评的要求，没有明文规定，但几次培训中都强调了，顺便纠正下2楼，中心曾明确提出过没有要求仿制药的质量必须大于原研，但两者的杂质谱必须一致，并且研究相关超限度杂质的结构，必要时外标定量。3类也算是 ...

3类当然也是仿制。这几年审评趋势如此，都是要求与原研对比，只是没找到明文规定，看来是没有了。
赞一下 回复此楼
9楼2013-10-25 21:26:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

spoonyp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2013-10-24 09:57:25
没有法规，但是从2011年起CDE每年的研发培训，就已经明确口头要求了。

印象里大概是2011年开始的
赞一下 回复此楼
10楼2013-10-25 21:27:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 spoonyp 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +4 炎黄贵胄 2026-08-22 5/250 2026-08-24 02:09 by 流流伤
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭