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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 3类药与原研对比研究的法规
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spoonyp

木虫 (小有名气)

[交流] 3类药与原研对比研究的法规 已有7人参与

3类药申报一定要做与原研制剂的全面对比研究，这是现在审评的重点，这个法规是从哪年开始施行的？哪个政策或指导原则？
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1楼 2013-10-22 15:57:42
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有法规，但是从2011年起CDE每年的研发培训，就已经明确口头要求了。
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7楼2013-10-24 09:57:25
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abc123111

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:45
CDE 的建议  现在 基本都按照那样走        实在购买不到  另综合处理
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
2楼2013-10-22 16:00:01
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shiquanda

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-10-23 22:21:59
必须要与原研对比，而且质量要大于等于原研
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比起那些正经的人，我太不正经了。比起那些不正经的人，我又太正经了。太正经的话就不正经了，因此不能太正经！
3楼2013-10-22 16:40:26
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06药学

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是这几年的趋势。没有法规。
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学药为民
5楼2013-10-22 22:47:58
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