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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如果药物本身是酸，质量研究中，破坏实验中碱破坏怎么做？
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 如果药物本身是酸，质量研究中，破坏实验中碱破坏怎么做？ 已有4人参与

如果药物本身是酸，加碱无法破坏到80-90%，怎么办？
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1楼 2013-09-24 11:56:36
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
破坏尽力，只要合理，老师会接受的。
还是得明白破坏试验的目的。
看看CDE里面的电子刊物，有相关的
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水滴石穿！！
2楼2013-09-24 12:30:39
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蓝风一号

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可参照阿莫西林原料药（阿莫西林三水酸）稳定性试验中的碱破坏实验项相关方法来做！
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3楼2013-09-25 20:33:05
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
3楼: Originally posted by 蓝风一号 at 2013-09-25 13:33:05
可参照阿莫西林原料药（阿莫西林三水酸）稳定性试验中的碱破坏实验项相关方法来做！

这个内容到哪去找？谢谢！
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4楼2013-09-26 08:20:05
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安定的心mary

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
尽量用低浓度的碱，破坏时间缩短，如果仍旧达不到要求，可说明该产品对碱极度不稳定。破坏试验的目的不仅仅是为了达到那个数值，更重要的是反应问题
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追寻自己的梦想，结交有志之友
5楼2013-09-26 15:59:34
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明哲轩

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
破坏试验只是为了知道药物的降解途径和降解产物，还可以验证专属性。只要起到这个作用了就行啊。
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6楼2013-09-26 19:23:45
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蓝风一号

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by belladonae at 2013-09-26 08:20:05
这个内容到哪去找？谢谢！...

这个内容可同时参考EP、USP、CHP中关于阿莫西林有关物质测定的内容和原料药质量标准提高/变更实验内容中的破坏实验相关操作方法。
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7楼2013-10-02 18:41:43
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