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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线发生变化的原因
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)

[求助] 溶出曲线发生变化的原因 已有1人参与

对某缓释制剂进行溶出曲线测定，在PH1.2，4.5，6.8，水下的溶出曲线进行了参比制剂批号A的测试（6杯），结果皆相似。
在前次对参比制剂批号B的测试中（6杯，介质为水），却发现8个取样点的溶出数据都变小了约4分之一，于是第二次测试参比制剂批号A和批号B各4杯同时进行试验，结果两批号制剂溶出曲线皆小了4分之一，与前次数据相近。
检查溶出度仪温度、转速皆无问题，取样为自动取样，取样补液也无差异，室内有空调保持恒温。
检测手段为高效液相色谱，对照品相同，检测方法相同，检测峰面积减少约4分之一。
请问还有可能是什么原因导致溶出数据整体减小？
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1楼 2013-08-29 14:13:22
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参比制剂是国产的还是进口的？？
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活到老，学到老~~~
2楼2013-08-29 16:41:00
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kaka08_bin at 2013-08-29 16:41:00
参比制剂是国产的还是进口的？？

是进口参比制剂
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3楼2013-08-30 09:04:03
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w217666

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
luhansi: 金币+1, ★有帮助 2013-09-05 15:37:31
原因应该是参比制剂的有效期快到了
随着时间的增加，片芯变硬导致溶出速率变慢。建议购买最新批次的参比自己，12杯进行核对。
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4楼2013-08-30 10:07:56
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hejn9

银虫 (正式写手)
顶起
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5楼2013-08-30 10:13:17
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by w217666 at 2013-08-30 10:07:56
原因应该是参比制剂的有效期快到了
随着时间的增加，片芯变硬导致溶出速率变慢。建议购买最新批次的参比自己，12杯进行核对。

但是一周前的参比制剂批号A测出来的结果都是正确的。而且4个溶出介质做出来都没有问题。
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6楼2013-08-30 10:13:26
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wlh32.32

铜虫 (小有名气)
水的问题
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7楼2013-08-30 15:52:02
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wlh32.32 at 2013-08-30 15:52:02
水的问题

这两次做的和以前用的都是同样的蒸馏水。
而且水应该是溶出速度很慢的溶出介质，需要出什么问题才会导致溶出速度更慢？
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8楼2013-08-30 16:04:36
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星星的眼睛

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
luhansi: 金币+1, ★有帮助 2013-09-05 15:37:44
可能是液相的问题，也可能是你第一次做批号A的加样问题，建议再做一次，可能第一次做的有问题，结果应该舍去
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9楼2013-08-30 17:20:20
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emaoxue

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
luhansi(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-21 08:47:50
滤膜是否有吸附？是否更换滤膜？
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10楼2014-03-20 21:52:06
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