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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质中 主峰后面有个小于报告限度的杂质峰，方法能用吗？
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否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 有关物质中 主峰后面有个小于报告限度的杂质峰，方法能用吗？ 已有8人参与

现在做一个品种的有关物质的方法学，发现主峰与后面的一个杂质分离度达不到要求，但是杂质的非常小，小于报告限度，请问在这种情况下，这个方法还需要在改动吗？
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1楼 2013-08-07 20:28:45
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addrinna

禁虫 (小有名气)
★
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9楼2013-08-08 21:01:57
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浮生曲

新虫 (初入文坛)
★
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先确认一下杂质峰的来源，是不是污染一类的，如果不是的话，建议调整方法分开。
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我所唯一知道的是，我一无所知。
2楼2013-08-07 21:44:16
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Malisa

木虫 (正式写手)
★
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还是取决于杂质的毒性。如果毒性小，小于报告限，分离度1.0也可以接受。
如果毒性大，那么报告限就不一定对它适用了，同时也必须分开。
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3楼2013-08-08 10:21:55
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tuizi024

新虫 (初入文坛)
★
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如果小于定量限的话，作为未知杂质处理，可以忽略。
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4楼2013-08-08 14:13:59
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