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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质中 主峰后面有个小于报告限度的杂质峰，方法能用吗？
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否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 有关物质中 主峰后面有个小于报告限度的杂质峰，方法能用吗？ 已有8人参与

现在做一个品种的有关物质的方法学，发现主峰与后面的一个杂质分离度达不到要求，但是杂质的非常小，小于报告限度，请问在这种情况下，这个方法还需要在改动吗？
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用心去做事情，会有意想不到的收获
1楼 2013-08-07 20:28:45
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浮生曲

新虫 (初入文坛)
★
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先确认一下杂质峰的来源，是不是污染一类的，如果不是的话，建议调整方法分开。
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我所唯一知道的是，我一无所知。
2楼2013-08-07 21:44:16
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Malisa

木虫 (正式写手)
★
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还是取决于杂质的毒性。如果毒性小，小于报告限，分离度1.0也可以接受。
如果毒性大，那么报告限就不一定对它适用了，同时也必须分开。
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3楼2013-08-08 10:21:55
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tuizi024

新虫 (初入文坛)
★
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如果小于定量限的话，作为未知杂质处理，可以忽略。
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4楼2013-08-08 14:13:59
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suchang198

银虫 (小有名气)
★
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还得看这个杂质的稳定性如何，会不会随着时间而增大。
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坚强面对生活
5楼2013-08-08 16:47:33
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
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需要搞清楚你这个方法下，这个杂质峰是否持续出现，如果一直都有，还是建议调整方法后，将其限度值确认好。并与临床样品进行图谱比较，来确定这个杂质是否需要进行分离和报告。
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6楼2013-08-08 16:55:16
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shyp_1234

铜虫 (初入文坛)
★
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没有达到基线分离  是很难确定 是否小于报告限  还是分出来 比较好
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7楼2013-08-08 17:40:51
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News

专家顾问 (职业作家)
★
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有没有可能是样品浓度过大导致的色谱峰尾部有小包呢？
基线波动？
加大样品浓度试试看色谱峰的情况；或者在60℃放置一夜再检测看看检测结果。
产生这种情况的原因可能有很多。
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水滴石穿！！
8楼2013-08-08 19:17:07
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addrinna

禁虫 (小有名气)
★
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9楼2013-08-08 21:01:57
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