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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质检测方法
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 有关物质检测方法

质量标准中，定了5各已知杂质，其中三个有杂质对照品，另外两个是自己合成的，且已做了结构确认，那么在检测SOP中，已知杂质有必要用外标法检测吗？还是用加校正因子的自身对照法检测？5个杂质的校正因子在0.5-1.3之间。
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1楼 2013-08-07 11:09:00
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
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李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:42:27
可以用加校正因子的自身对照法来做。原因：1、生产的时候控制方便。
2、对照品只有三个有，还有二个自己合成。那来源就不方便。
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7楼2013-08-07 17:30:36
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
★ ★
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李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:42:41
可以用校正因子做，
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2楼2013-08-07 12:41:16
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
★
李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:41:31
用外标法检测更加简单! 没有必要用校正因子做
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3楼2013-08-07 13:11:22
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liulion2008

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:41:43
可以用校正因子做，不过不管用什么方法，都需要做方法学验证。
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4楼2013-08-07 14:36:14
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