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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质检测方法
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 有关物质检测方法

质量标准中，定了5各已知杂质，其中三个有杂质对照品，另外两个是自己合成的，且已做了结构确认，那么在检测SOP中，已知杂质有必要用外标法检测吗？还是用加校正因子的自身对照法检测？5个杂质的校正因子在0.5-1.3之间。
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1楼 2013-08-07 11:09:00
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
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李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:42:41
可以用校正因子做，
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2楼2013-08-07 12:41:16
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
★
李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:41:31
用外标法检测更加简单! 没有必要用校正因子做
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3楼2013-08-07 13:11:22
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liulion2008

木虫 (小有名气)
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李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:41:43
可以用校正因子做，不过不管用什么方法，都需要做方法学验证。
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4楼2013-08-07 14:36:14
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:41:58
如果杂质不是很贵的话，就用外标法。如果很贵的话，就采用以主成分为外标的加校正因子的计算方法或者叫校正因子的自身对照法
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5楼2013-08-07 15:54:55
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)
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李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:42:11
如果杂质对照易获得，并且价格不贵，采用外标法，肯定最好！如果考虑到成本，那就做校正因子。
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6楼2013-08-07 16:06:22
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jzz8035

木虫 (著名写手)
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李金平(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-07 17:42:27
可以用加校正因子的自身对照法来做。原因：1、生产的时候控制方便。
2、对照品只有三个有，还有二个自己合成。那来源就不方便。
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7楼2013-08-07 17:30:36
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addrinna

禁虫 (小有名气)
★
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8楼2013-08-08 21:10:09
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yangli1579

木虫 (小有名气)
★
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杂质不易获得，可以采用相对保留时间+校正因子的主成分自身对照法进行杂质控制
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9楼2013-08-09 09:48:04
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