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c200902011银虫 (小有名气)
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药物加速试验
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| 现在我做药物的加速试验，在100摄氏度下加热，分别在2h、3h、4h、6h、8h取样，对应有效期为3个月，6个月，一年，一年半，两年。药典上附录200的加速试验，在温度40摄氏度，相对湿度75%的条件下，在1个月、2个月、3个月、6个月时取样检测。我想问的是药典上的对应有效期分别是多长呢？依据是什么？我是刚刚毕业的新人，还望大家多多指教哇！谢谢啦 |
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habulu
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13楼2013-08-02 08:21:11
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| 有效期是根据长期试验的结果制定的，而加速试验可以使我们知道药物的降解途径及保存方式，并且为长期试验条件的设置及制剂的处方工艺设计提供依据和支持。你可以查看一下相关的技术指导原则。 |
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c2009020113楼2013-08-01 11:32:32
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| 对于药物有效期的确定就参考ICH相关内容吧，这个是主流 |
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8楼2013-08-01 18:50:38
habulu
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14楼2013-08-02 08:24:24
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【答案】应助回帖
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破坏试验主要是药物在剧烈的条件下杂质的产生及降解情况，一般就是酸性、碱性、高温、高湿、光照、氧化条件。 其目的是通过该方法得到的杂质，来制定一个好的杂质检测方法。如果你的产品产生变化，但是量不是太多，有可能现有的方法不能有效的分析出来，比如在HPLC中，出峰时间相近，杂质被包在产品中。而破坏性试验后得到大量的杂质，就能根据杂质的性质，制定新的分析方法，使得HPLC能检测出少量的杂质。 |
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15楼2013-08-02 08:44:18
shenyangxjl
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看一下杂质研究技术指导原则，或者有关物质方法学验证内容，第一项就是专属性验证，破坏试验就是专属性中的 |
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18楼2013-08-02 10:58:32
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| 加速试验条件是药典上面的，你说的100摄氏度是哪里来的依据呢？还真没听过这么做加速的 |
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4楼2013-08-01 12:13:38
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可以问一下什么是破坏性试验吗？是看在药物在高温下的稳定性？降解情况？ 10楼2013-08-01 20:33:28
