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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物加速试验
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秦俊

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我也不懂加速试验，主管给我做我就做，一片茫然
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狼多肉少的年代
11楼2013-08-02 08:09:53
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by l_f_cai at 2013-08-01 15:59:40
100,那是破坏性试验；同有效期还是有很大区别的。

破坏性试验也是60摄氏度，90的湿度及4500加减500的光照条件下进行的
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一切尽力
12楼2013-08-02 08:19:19
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habulu

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
c200902011: 金币+2 2013-08-04 17:04:08
引用回帖:
11楼: Originally posted by 秦俊 at 2013-08-02 08:09:53
我也不懂加速试验，主管给我做我就做，一片茫然

在网上找药品稳定性指导原则，里面包括影响因素试验、长期和加速及破坏性试验都有，这些实验都属于稳定性试验
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一切尽力
13楼2013-08-02 08:21:11
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孔华

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
14楼2013-08-02 08:24:24
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l_f_cai

木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by c200902011 at 2013-08-01 20:33:28
可以问一下什么是破坏性试验吗？是看在药物在高温下的稳定性？降解情况？...

破坏试验主要是药物在剧烈的条件下杂质的产生及降解情况，一般就是酸性、碱性、高温、高湿、光照、氧化条件。

其目的是通过该方法得到的杂质，来制定一个好的杂质检测方法。如果你的产品产生变化，但是量不是太多，有可能现有的方法不能有效的分析出来，比如在HPLC中，出峰时间相近，杂质被包在产品中。而破坏性试验后得到大量的杂质，就能根据杂质的性质，制定新的分析方法，使得HPLC能检测出少量的杂质。
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c200902011
虫虫在长大
15楼2013-08-02 08:44:18
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
c200902011: 金币+3 2013-08-04 17:03:37
你做药物的加速试验，在100摄氏度下加热，温度太高，看看你说的，感觉你干的太离谱了。
你去买一本（2003年版的药品验证指南）学习学习。
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16楼2013-08-02 09:13:45
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
c200902011: 金币+3 2013-08-04 17:03:28
老大，你吓到我了，请问你那个100°温度是怎么来的？ 依据何在？ 稳定性试验和破坏是2个概念
建议参照目前国内最新的稳定性实验指导原则（山寨版欧盟）执行

或者我建议楼主直接参照ICH指导原则进行
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17楼2013-08-02 09:19:47
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
c200902011: 金币+4 2013-08-03 08:28:40
引用回帖:
10楼: Originally posted by c200902011 at 2013-08-01 20:33:28
可以问一下什么是破坏性试验吗？是看在药物在高温下的稳定性？降解情况？...

看一下杂质研究技术指导原则，或者有关物质方法学验证内容，第一项就是专属性验证，破坏试验就是专属性中的
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c200902011
追求的脚步永不停歇
18楼2013-08-02 10:58:32
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
即使是影响因素试验，高温试验，选择60℃就行了，考察2周左右。如果是方法学验证阶段的高温固体破坏，倒是的确有过105℃烘箱干燥1-2个小时的情况，但是一般太剧烈了，如果药品不是非常的耐热，都不会选择这个条件的吧。一般都会说明，你看，我的药品在这么剧烈的条件，热降解也只是一点，也达不到10%，足以说明药品到耐热稳定性。否则，可以选用缓和一点的条件，达到降解15%左右。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
19楼2013-08-02 11:06:48
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c200902011

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
18楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-08-02 10:58:32
看一下杂质研究技术指导原则，或者有关物质方法学验证内容，第一项就是专属性验证，破坏试验就是专属性中的...

已经查资料了，谢谢指导 嘿嘿
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20楼2013-08-03 08:28:33
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