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秦俊

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我也不懂加速试验,主管给我做我就做,一片茫然
狼多肉少的年代
11楼2013-08-02 08:09:53
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habulu

木虫 (著名写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by l_f_cai at 2013-08-01 15:59:40
100,那是破坏性试验;同有效期还是有很大区别的。

破坏性试验也是60摄氏度,90的湿度及4500加减500的光照条件下进行的
一切尽力
12楼2013-08-02 08:19:19
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habulu

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
c200902011: 金币+2 2013-08-04 17:04:08
引用回帖:
11楼: Originally posted by 秦俊 at 2013-08-02 08:09:53
我也不懂加速试验,主管给我做我就做,一片茫然

在网上找药品稳定性指导原则,里面包括影响因素试验、长期和加速及破坏性试验都有,这些实验都属于稳定性试验
一切尽力
13楼2013-08-02 08:21:11
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孔华

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

14楼2013-08-02 08:24:24
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l_f_cai

木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by c200902011 at 2013-08-01 20:33:28
可以问一下什么是破坏性试验吗?是看在药物在高温下的稳定性?降解情况?...

破坏试验主要是药物在剧烈的条件下杂质的产生及降解情况,一般就是酸性、碱性、高温、高湿、光照、氧化条件。

其目的是通过该方法得到的杂质,来制定一个好的杂质检测方法。如果你的产品产生变化,但是量不是太多,有可能现有的方法不能有效的分析出来,比如在HPLC中,出峰时间相近,杂质被包在产品中。而破坏性试验后得到大量的杂质,就能根据杂质的性质,制定新的分析方法,使得HPLC能检测出少量的杂质。

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虫虫在长大
15楼2013-08-02 08:44:18
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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c200902011: 金币+3 2013-08-04 17:03:37
你做药物的加速试验,在100摄氏度下加热,温度太高,看看你说的,感觉你干的太离谱了。
你去买一本(2003年版的药品验证指南)学习学习。
16楼2013-08-02 09:13:45
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
c200902011: 金币+3 2013-08-04 17:03:28
老大,你吓到我了,请问你那个100°温度是怎么来的? 依据何在? 稳定性试验和破坏是2个概念
建议参照目前国内最新的稳定性实验指导原则(山寨版欧盟)执行

或者我建议楼主直接参照ICH指导原则进行
17楼2013-08-02 09:19:47
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
c200902011: 金币+4 2013-08-03 08:28:40
引用回帖:
10楼: Originally posted by c200902011 at 2013-08-01 20:33:28
可以问一下什么是破坏性试验吗?是看在药物在高温下的稳定性?降解情况?...

看一下杂质研究技术指导原则,或者有关物质方法学验证内容,第一项就是专属性验证,破坏试验就是专属性中的

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追求的脚步永不停歇
18楼2013-08-02 10:58:32
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)

即使是影响因素试验,高温试验,选择60℃就行了,考察2周左右。如果是方法学验证阶段的高温固体破坏,倒是的确有过105℃烘箱干燥1-2个小时的情况,但是一般太剧烈了,如果药品不是非常的耐热,都不会选择这个条件的吧。一般都会说明,你看,我的药品在这么剧烈的条件,热降解也只是一点,也达不到10%,足以说明药品到耐热稳定性。否则,可以选用缓和一点的条件,达到降解15%左右。
可以拒绝成熟,但是不可以拒绝成长。
19楼2013-08-02 11:06:48
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c200902011

银虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
18楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-08-02 10:58:32
看一下杂质研究技术指导原则,或者有关物质方法学验证内容,第一项就是专属性验证,破坏试验就是专属性中的...

已经查资料了,谢谢指导 嘿嘿
20楼2013-08-03 08:28:33
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