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c200902011银虫 (小有名气)
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[求助]
药物加速试验
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| 现在我做药物的加速试验，在100摄氏度下加热，分别在2h、3h、4h、6h、8h取样，对应有效期为3个月，6个月，一年，一年半，两年。药典上附录200的加速试验，在温度40摄氏度，相对湿度75%的条件下，在1个月、2个月、3个月、6个月时取样检测。我想问的是药典上的对应有效期分别是多长呢？依据是什么？我是刚刚毕业的新人，还望大家多多指教哇！谢谢啦 |
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shenyangxjl
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【答案】应助回帖
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c200902011: 金币+4 2013-08-03 08:28:40
c200902011: 金币+4 2013-08-03 08:28:40
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看一下杂质研究技术指导原则，或者有关物质方法学验证内容，第一项就是专属性验证，破坏试验就是专属性中的 |
c200902011
18楼2013-08-02 10:58:32
dingyechun
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2楼2013-08-01 10:25:55
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【答案】应助回帖
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c200902011: 金币+4 2013-08-01 15:25:10
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c200902011: 金币+4 2013-08-01 15:25:10
| 有效期是根据长期试验的结果制定的，而加速试验可以使我们知道药物的降解途径及保存方式，并且为长期试验条件的设置及制剂的处方工艺设计提供依据和支持。你可以查看一下相关的技术指导原则。 |
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3楼2013-08-01 11:32:32
shenyangxjl
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【答案】应助回帖
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c200902011: 金币+4 2013-08-01 15:25:55
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c200902011: 金币+4 2013-08-01 15:25:55
| 加速试验条件是药典上面的，你说的100摄氏度是哪里来的依据呢？还真没听过这么做加速的 |
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4楼2013-08-01 12:13:38
