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c200902011

银虫 (小有名气)

[求助] 药物加速试验

现在我做药物的加速试验,在100摄氏度下加热,分别在2h、3h、4h、6h、8h取样,对应有效期为3个月,6个月,一年,一年半,两年。药典上附录200的加速试验,在温度40摄氏度,相对湿度75%的条件下,在1个月、2个月、3个月、6个月时取样检测。我想问的是药典上的对应有效期分别是多长呢?依据是什么?我是刚刚毕业的新人,还望大家多多指教哇!谢谢啦
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c200902011

银虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
18楼: Originally posted by shenyangxjl at 2013-08-02 10:58:32
看一下杂质研究技术指导原则,或者有关物质方法学验证内容,第一项就是专属性验证,破坏试验就是专属性中的...

已经查资料了,谢谢指导 嘿嘿
20楼2013-08-03 08:28:33
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
c200902011: 金币+4, ★★★很有帮助, 嗯,我去查下,谢谢 2013-08-01 15:23:40
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~~ 2013-08-01 21:13:56
看下药剂书,有稳定性试验的计算公式,可以大概的算出有效期,真实的有效期是要根据长期试验的真实检验来确定的
2楼2013-08-01 10:25:55
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
c200902011: 金币+4 2013-08-01 15:25:10
有效期是根据长期试验的结果制定的,而加速试验可以使我们知道药物的降解途径及保存方式,并且为长期试验条件的设置及制剂的处方工艺设计提供依据和支持。你可以查看一下相关的技术指导原则。

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加油
3楼2013-08-01 11:32:32
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
c200902011: 金币+4 2013-08-01 15:25:55
加速试验条件是药典上面的,你说的100摄氏度是哪里来的依据呢?还真没听过这么做加速的

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

追求的脚步永不停歇
4楼2013-08-01 12:13:38
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