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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[求助] 请教一个3类新药研发调研问题

目前做一个3.1类新药，需要查询哪些相关资料，可以分别在哪些网站上查询啊，能否说具体点？
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学海无涯苦作舟
1楼 2013-07-30 09:39:03
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by hupanyong at 2013-07-30 19:43:07
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/

这只是溶出度方法，而且我那个药在这个里面没有，怎么办？
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学海无涯苦作舟
7楼2013-07-31 10:08:54
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by mafansile at 2013-07-31 16:47:01
三类的话一定要注意专利问题撒，我们做了一个专利弄错了，白干了两年

那么悲剧，那损失挺惨重的吧。
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学海无涯苦作舟
10楼2013-07-31 17:27:55
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普通回帖

sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33: 金币+1, ★有帮助 2013-07-30 11:46:40
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-07-31 12:30:15
1、首先看能不能查到国外的质量标准，要是有那么你的研究就简单多了。
2、查到国外的药品说明书，这样对处方有个初步的了解，对处方设计很有帮助。
3、买到国外的对照药，方便做处方对比研究。
4、查一些国外文献，对原料药性质有一个全面了解。
5、查国外专利，对原料药研发有帮助。
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2楼2013-07-30 11:44:53
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-30 11:44:53
1、首先看能不能查到国外的质量标准，要是有那么你的研究就简单多了。
2、查到国外的药品说明书，这样对处方有个初步的了解，对处方设计很有帮助。
3、买到国外的对照药，方便做处方对比研究。
4、查一些国外文献 ...

国外质量标准可以在哪查啊？
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学海无涯苦作舟
3楼2013-07-30 11:47:37
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
剑无痕33: 金币+1, ★有帮助 2013-08-02 10:21:00
引用回帖:
3楼: Originally posted by 剑无痕33 at 2013-07-30 11:47:37
国外质量标准可以在哪查啊？...

看原研药是哪个国家了，有USP,EP,BP等。不过好多新药都没有上各国的药典呢。所以你只能查国外的一些文献，可能会涉及到合成、分析、药代等，但都是很有帮助的。
赞一下 回复此楼
4楼2013-07-30 12:17:27
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-30 12:17:27
看原研药是哪个国家了，有USP,EP,BP等。不过好多新药都没有上各国的药典呢。所以你只能查国外的一些文献，可能会涉及到合成、分析、药代等，但都是很有帮助的。...

确实没上药典，只有查文献找线索，建方法了。
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学海无涯苦作舟
5楼2013-07-30 13:37:08
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hupanyong

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-07-31 12:30:47
剑无痕33: 金币+1 2013-08-02 10:21:19
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/
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6楼2013-07-30 19:43:07
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-07-31 12:30:29
可以再查看有没有上市的厂家，若是有的话，可以根据其说明书进行分析它的药物及其制剂的理化性质，然后确定自己的研究。最好能找到相关的药典标准或者最新的FDA标准。
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加油
8楼2013-07-31 10:37:44
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑无痕33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-31 19:55:56
剑无痕33: 金币+1 2013-08-02 10:21:26
三类的话一定要注意专利问题撒，我们做了一个专利弄错了，白干了两年
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9楼2013-07-31 16:47:01
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