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关于溶出介质选用的问题
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日本自1998年通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品的内在品质进行评估，以此推开了“药品品质再评价工程”。此后，日本厚生省药品管理机构每年出版一期《医疗用药品品质情报集》（即日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book），详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息（如：不同溶出介质下的标准溶出曲线信息）。 以上为前提。。。。然后，在查询日本克拉霉素片再评价信息时发现，它考察了pH1.2、6.0、6.8和水，可稍查询克拉霉素的溶解性可知，用水做溶出介质时，并不是克拉霉素片的漏槽条件。并且橙皮书上的溶出曲线显示，以水为溶出介质时，在240分钟的累积溶出率不到10% 疑问，溶出考察是否也可考察非漏槽条件？为什么日本再评价的时候，对这个要也选用了水，而不用表面活性剂？？ 十分疑惑，求教大神，先谢过了！ |
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dengwenjun
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2楼2013-07-28 14:30:03